通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）完成了一項(xiàng)關(guān)鍵Ia期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。
一、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入人民幣約9,323.91萬元。
二、研發(fā)情況及進(jìn)展
公司在獲得注射用THDBH120藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，近日完成了一項(xiàng)“評價(jià)注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)、藥效學(xué)特征：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，研究結(jié)果達(dá)到了主要終點(diǎn)目標(biāo)，結(jié)果顯示注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長，充分支持一周給藥一次并有望實(shí)現(xiàn)兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法。
在開展上述I期研究同時(shí)，公司同步開展了在2型糖尿病患者中及在肥胖受試者中評價(jià)注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的兩項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)，目前試驗(yàn)進(jìn)展順利。
三、其他情況說明
多重激動協(xié)同作用和長效是多肽類藥物降糖適應(yīng)癥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽（GIP）受體雙靶點(diǎn)激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過進(jìn)一步分子設(shè)計(jì)提高代謝穩(wěn)定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病的重磅藥物。
Tirzepatide（商品名：Mounjaro）是禮來研發(fā)的GIP和GLP-1雙靶點(diǎn)受體激動劑，為皮下注射給藥，每周注射一次，先后獲得FDA、EMA、NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制。其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2024年7月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。東寶紫星分別于2023年12月、2024年4月獲得注射用THDBH120降糖、減重適應(yīng)癥臨床批件并開展臨床試驗(yàn)。
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