近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尖峰藥業(yè)”）的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“爾嬰公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液[規(guī)格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）] 《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2024S02398），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：玻璃酸鈉滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：浙江爾嬰藥品有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
證書(shū)編號(hào)：2024S02398
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH22562024
藥品有效期：18 個(gè)月
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249051
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 10 月 15 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
玻璃酸鈉滴眼液最早由參天制藥株式會(huì)社研發(fā)，于 1995 年 1 月批準(zhǔn)上市，于 1995 年 06 月 12 日在日本開(kāi)始上市銷(xiāo)售，商品名為 Hyalein®ophthalmic solution （規(guī)格：0.1%）、Hyalein® Miniophthalmic solution（規(guī)格：0.1%、0.3%），2010 年11 月 29 日增加上市 0.3%規(guī)格的玻璃酸鈉滴眼液（商品名：Hyalein®ophthalmic solution），持證商及生產(chǎn)商均為參天制藥株式會(huì)社。本次獲批的 0.3%（0.4ml:1.2mg）規(guī)格玻璃酸鈉滴眼液適用于伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷：干燥綜合征（Sjögren?s syndrome）、斯·約二氏綜合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼綜合征（dry eye syndrome）等內(nèi)因性疾患；手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。
截至本公告日，已經(jīng)批準(zhǔn)玻璃酸鈉滴眼液在中國(guó)注冊(cè)上市的公司有 55 家，為齊魯制藥有限公司、杭州民生藥業(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年玻璃酸鈉滴眼液國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣 3.09 億元。
玻璃酸鈉滴眼液已列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023 年版）》，分類(lèi)為乙類(lèi)；未列入《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》。爾嬰公司本次獲批的玻璃酸鈉滴眼液[規(guī)格：0.3%（0.4ml:1.2mg）]于 2023 年02 月遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理；截至目前，本次獲批的玻璃酸鈉滴眼液[規(guī)格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）]項(xiàng)目的研發(fā)投入約為 329.33 萬(wàn)元人民幣。爾嬰公司另有 0.1%（5ml：5mg）規(guī)格、0.1%（0.4ml：0.4mg）規(guī)格的玻璃酸鈉滴眼液已獲批上市，詳見(jiàn)本公司披露于上海證券交易所網(wǎng)站（http//:www.sse.com.cn/）的臨2024-019《關(guān)于子公司獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》、臨 2024-034《關(guān)于子公司獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
