普洛藥業(yè)磷酸奧司他韋膠囊獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-12-10

近日，普洛藥業(yè)控股子公司康裕制藥收到藥監(jiān)局簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊《藥品注冊證書》。

近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司（以下簡稱“康裕制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品注冊批準(zhǔn)情況

1、產(chǎn)品名稱：磷酸奧司他韋膠囊

2、劑型：膠囊劑

3、規(guī)格：75mg

4、上市許可持有人：浙江普洛康裕制藥有限公司

5、生產(chǎn)企業(yè)：浙江普洛康裕制藥有限公司

6、證書編號：2024S30106

7、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20249658

8、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品其他相關(guān)情況

磷酸奧司他韋膠囊用于成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀 48 小時以內(nèi)使用；也用于成人和 13 歲及 13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，磷酸奧司他韋膠囊 2023 年度國內(nèi)臨床醫(yī)院市場規(guī)模為3 億粒，銷售額為 15.3 億元。截至本公告披露日，磷酸奧司他韋膠囊累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用為人民幣620.37 萬元。

三、對公司的影響

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。公司該產(chǎn)品按照化學(xué)藥品 4 類獲批上市，視同通過仿制藥一致性評價(jià)。該產(chǎn)品具備原料藥+制劑一體化的競爭優(yōu)勢，該產(chǎn)品的獲批上市標(biāo)志著公司已具有國內(nèi)銷售資格，豐富了公司在抗病毒領(lǐng)域的產(chǎn)品線，進(jìn)一步優(yōu)化公司制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司制劑市場競爭力，對公司未來經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。

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