近日，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的鹽酸西替利嗪滴眼液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024LP02825），公司擬于條件具備后開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：鹽酸西替利嗪滴眼液
劑型：眼用制劑
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
申請(qǐng)人：浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年9月11日受理的鹽酸西替利嗪滴眼液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
本品適用于過(guò)敏性結(jié)膜炎伴隨的眼癢的治療。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，公司在取得藥物臨床批準(zhǔn)后，須按照審批內(nèi)容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)后方可上市。
截至本公告披露日，鹽酸西替利嗪滴眼液項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約474.69萬(wàn)元人民幣。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
