近日,金陵藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)下屬分公司金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸鎂注射液《藥品注冊證書》(通知書編號(hào)2024S30151),現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本信息
藥品名稱:硫酸鎂注射液
受理號(hào):CYHS2301554
證書編號(hào):2024S30151
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20249697
劑型:注射劑
規(guī)格:10ml:5g
注冊分類:化學(xué)藥品3類
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品相關(guān)情況
硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥,用于妊娠高血壓,用以降低血壓,治療先兆子癇和子癇。硫酸鎂在子癇、高血壓危象、哮喘等疾病的防治中發(fā)揮重要作用,目前中國《妊娠期高血壓疾病診治指南(2020)》推薦硫酸鎂為治療子癇和預(yù)防抽搐復(fù)發(fā)的一線首選用藥。
此外,硫酸鎂注射液已被美國《妊娠期高血壓和子癇前期指南(2020)》、加拿大《妊娠期高血壓疾?。涸\斷、預(yù)測、預(yù)防和管理(2020)》等國外權(quán)威指南廣泛推薦使用。
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