近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡稱“津藥和平”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯化鉀注射液（以下簡稱 “該藥品”或“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱“一致性評(píng)價(jià)”）。
一、其他相關(guān)情況
氯化鉀注射液為國家醫(yī)保（2023）甲類品種，用于治療和預(yù)防低鉀血癥，適用于無法口服補(bǔ)鉀時(shí)。津藥和平氯化鉀注射液于 1998 年首次取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2024 年 2 月津藥和平向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交氯化鉀注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請并獲受理。2024 年 11 月，公司子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司氯化鉀注射液新增規(guī)格及通過一致性評(píng)價(jià)（詳見公司公告 2024-070#）。截至目前，津藥和平在氯化鉀注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 493 萬元。
二、同類藥品市場情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022 年、2023 年氯化鉀注射液國內(nèi)銷售額分別為 6.12 億元、6.61 億元。
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