浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于注射用頭孢美唑鈉的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5g
藥品批準文號：國藥準字 H20247312
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加0.5g（按 C15H17N7O5S3計）規(guī)格。質量標準及生產工藝執(zhí)行所附。其他照原批準內容執(zhí)行。
2、藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g
原藥品批準文號：國藥準字 H20163431
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，認可申請人對批件（編號：2021B03109）遺留藥學問題開展的聚合物等雜質研究資料基本符合要求，并訂入原料藥內控標準及制劑的注冊標準。質量標準及生產工藝執(zhí)行所附。其他照原批準內容執(zhí)行。
3、藥品名稱：注射用頭孢美唑鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：2.0g
藥品批準文號：國藥準字 H20247311
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
生產企業(yè)：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加2.0g（按 C15H17N7O5S3計）規(guī)格。質量標準及生產工藝執(zhí)行所附。其他照原批準內容執(zhí)行。
二、藥品的其他相關情況
頭孢美唑鈉對 β-內酰胺酶高度穩(wěn)定，對產 β-內酰胺酶以及不產 β-內酰胺酶的敏感菌具有相同的強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌有良好的抗菌作用，而且對耐頭孢菌素類及耐青霉素類抗生素的普通變形桿菌、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬也有很強的抗菌活性。另外，頭孢美唑鈉對消化鏈球菌及擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）等厭氧菌也顯示出很強的抗菌作用。臨床適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的以下感染：敗血癥、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎、頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。
注射用頭孢美唑鈉為公司重點產品之一，2023 年度實現(xiàn)銷售收入 9,639.46 萬元，占公司 2023 年度營業(yè)收入的 22.92%。
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