近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的達(dá)格列凈原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
一、藥品的其他情況
2023 年 9 月，北京福元醫(yī)藥股份有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的達(dá)格列凈原料藥技術(shù)審評申請獲得受理。近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。
達(dá)格列凈用于治療 2 型糖尿病成人患者。
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