華東醫(yī)藥全資子公司HDM1005 注射液獲得美國FDA新藥臨床試驗批準(zhǔn)通知

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來源：深圳證券交易所

2024-12-19

2024 年 12 月 17 日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到美國 FDA 批準(zhǔn) HDM1005 注射液藥品的臨床試驗申請。

2024 年 12 月 17 日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）通知，由中美華東申報的 HDM1005 注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，可在美國開展 I 期臨床試驗，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、該藥物基本信息

藥物名稱：HDM1005 注射液

IND 編號：174434

適應(yīng)癥：本品用于射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治療

申請事項：臨床試驗

申請人：杭州中美華東制藥有限公司

二、該藥物研發(fā)及注冊情況

HDM1005 注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的 1 類化學(xué)新藥，是多肽類人 GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示，HDM1005 可通過激活 GLP-1 受體和 GIP 受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進(jìn)而改善血漿容量、減少氧化應(yīng)激和全身炎癥、改善心血管適應(yīng)性；具有降糖、減重、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）及射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同時，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示 HDM1005 具有良好的成藥性和安全性。

HDM1005 注射液在中國的臨床試驗于 2024 年 3 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-012）；正在中國開展的 Ia 期、Ib 期臨床試驗進(jìn)展順利，目前已獲得 Ia 期臨床試驗頂線結(jié)果，預(yù)計于 2024 年 12 月底獲得 Ib 期（第一部分）臨床試驗的頂線結(jié)果，已啟動 II 期臨床試驗相關(guān)工作。HDM1005 注射液體重管理適應(yīng)癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 4 月獲得 FDA 批準(zhǔn)（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-035）；代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應(yīng)癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 11 月獲得 FDA 批準(zhǔn)（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-090）；“用于 OSA 合并肥胖或超重患者的治療”適應(yīng)癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 11 月獲得 FDA 批準(zhǔn)（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-100）。2024 年 11 月，中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM1005 注射液“用于 HFpEF 合并肥胖患者的治療”適應(yīng)癥的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準(zhǔn)。

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