四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd. 、全資子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.分別于近日收到埃及藥品管理局、西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局、葡萄牙國家藥品和健康產品管理局以及德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構分別核準簽發(fā)的公司產品注射用唑來膦酸濃溶液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、注射用環(huán)磷酰胺、注射用伏立康唑的上市許可。
一、藥品的其他相關情況
（一）注射用唑來膦酸濃溶液
注射用唑來膦酸濃溶液主要用于預防涉及骨骼晚期的惡性腫瘤成年患者的相關事件，例如病理性骨折、脊柱壓迫、骨放射或手術或腫瘤誘導的高血鈣癥。公司注射用唑來膦酸濃溶液研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、德國、巴勒斯坦、埃及等 7 個國家獲得上市許可。截至目前，公司已分別在泰國、越南等 11 個國家提交注冊申請。
（二）丙戊酸鈉注射用濃溶液
丙戊酸鈉注射用濃溶液是一種抗癲癇藥，在成人和兒童中，當暫時不能服用口服劑型時，用于替代口服劑型，主要用于治療全身性發(fā)作，表現為失神性發(fā)作、肌肉抽搐性發(fā)作、強直-陣攣性發(fā)作，以及局灶性和繼發(fā)性全身性發(fā)作。公司丙戊酸鈉注射用濃溶液研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、德國、荷蘭、葡萄牙、愛爾蘭、西班牙獲得上市許可。截至目前，公司已分別在法國、意大利、沙特阿拉伯、泰國 4 個國家提交注冊申請。
（三）注射用環(huán)磷酰胺
注射用環(huán)磷酰胺是一種腫瘤藥，主要用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）；急性淋巴細胞白血?。ˋLL）；作為骨髓移植的條件，聯(lián)合全身照射或白消安治療急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病和急性髓系白血?。换羝娼鹆馨土?、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤；轉移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的輔助治療；尤文氏肉瘤；小細胞肺癌癌癥；晚期或轉移性神經母細胞瘤；危及生命的自身免疫性疾?。簢乐剡M行性狼瘡腎炎和韋格納肉芽腫病。公司注射用環(huán)磷酰胺研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、愛爾蘭、葡萄牙獲得上市許可。截至目前，公司已分別在法國、意大利、西班牙、德國、荷蘭 5 個國家提交注冊申請。
（四）注射用伏立康唑
注射用伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，主要用于治療侵襲性曲霉??；治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）；治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重真菌感染；治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高?；颊叩那忠u性真菌感染。
公司注射用伏立康唑研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在愛爾蘭、葡萄牙、荷蘭、英國、德國獲得上市許可。截至目前，公司已分別在西班牙、巴拉圭、哥斯達黎加、巴拿馬 4 個國家提交注冊申請。
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