一、本次合作概況
2024 年 12 月 19 日，本公司控股子公司復宏漢霖與 Palleon 簽訂《合作與許可協(xié)議》，根據約定，雙方將基于各自專利及專有技術，就 Palleon 在研產品 E-602及相關聯(lián)合治療方案于領域（即用于人類疾病治療）內的全球合作開發(fā)及于各自許可區(qū)域內的商業(yè)化開展合作。
本次合作無需提請本公司董事會及股東會批準。
本次合作不構成關聯(lián)交易。
二、許可產品及聯(lián)合治療方案的基本情況
1、許可產品 E-602（即唾液酸酶融合蛋白）許可產品系 Palleon 自主研發(fā)的唾液酸酶融合蛋白，其通過人唾液酸酶與人單克隆抗體基因融合，被設計用來使免疫細胞和腫瘤細胞表面的免疫抑制唾液酸減少。許可產品擬用于腫瘤以及自身免疫類疾病的治療。截至本公告日期（即 2024 年 12 月 19 日，下同），許可產品用于治療晚期癌癥患者的 I/II 期臨床試驗正由 Palleon于美國開展。
截至本公告日期，在腫瘤以及自身免疫類疾病治療領域于全球范圍內尚無已上市的唾液酸酶融合蛋白產品。
2、聯(lián)合治療方案
復宏漢霖擬于《合作與許可協(xié)議》簽訂后，開展許可產品聯(lián)合漢利康® （利妥昔單抗注射液）用于治療狼瘡腎炎（LN）的臨床研究。該治療方案中所涉漢利康® （利妥昔單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的利妥昔單抗。截至本公告日期，漢利康® 已于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)）獲批 3 項適應癥，包括：（1）非霍奇金淋巴瘤、（2）慢性淋巴細胞白血病、（3）類風濕關節(jié)炎（RA）。
截至本公告日期，于全球范圍內尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批用于治療狼瘡腎炎（LN）。
三、交易對方的基本情況
Palleon 成立于 2015 年，注冊地為美國特拉華州，創(chuàng)始人及現(xiàn)任首席執(zhí)行官為James Broderick 博士。Palleon 致力于開發(fā)針對糖介導的免疫調節(jié)的藥物，以治療癌癥和自體免疫疾病。
Palleon 分別于 2017 年 10 月完成 4,760 萬美元的 A 輪融資、于 2020 年 9 月完成 10,000 萬美元的 B 輪融資，共募資 1.476 億美元，投資方包括 Matrix Capital Management、Surveyor Capital、SR One、Pfizer Ventures、Vertex Ventures HC、Takeda Ventures 和 AbbVie Ventures。由于 Palleon 非上市公司，其最近一年主要財務數(shù)據被其認為是商業(yè)機密，因此無法提供。
四、《合作與許可協(xié)議》的主要內容
1、許可及合作內容
Palleon 基于其專利及專有技術，授權復宏漢霖于漢霖許可區(qū)域（定義見下文）及領域（即用于人類疾病治療，下同）內獨家開發(fā)、使用、生產、委托生產、供給、處理藥政事務、申請藥品注冊證書及商業(yè)化（包括但不限于銷售、供銷、進口等）許可產品。
復宏漢霖基于其專利及專有技術，授權 Palleon 于 Palleon 許可區(qū)域（定義見下文）及領域內獨家研發(fā)、使用、生產、委托生產、供給、處理藥政事務及商業(yè)化（包括但不限于銷售、供銷、進口等）許可產品。
雙方亦可根據約定基于對方專利及專有技術，于對方許可區(qū)域內開展為支持上述各自所獲許可而進行的開發(fā)活動。雙方均有權依約對所獲許可進行分許可。
2、許可區(qū)域
（1）漢霖許可區(qū)域：中國境內及中國港澳臺地區(qū)；
（2）Palleon 區(qū)域：除漢霖許可區(qū)域以外的全球范圍。
3、許可產品及聯(lián)合治療方案的全球開發(fā)于本協(xié)議簽訂后的 30 天內，雙方將成立聯(lián)合開發(fā)委員會，負責監(jiān)督和協(xié)調許可產品的開發(fā)和藥政事務。
雙方將根據共同制定的全球開發(fā)計劃于全球范圍內開展許可產品的開發(fā)活動。其中，復宏漢霖將在漢霖許可區(qū)域內開展許可產品聯(lián)合漢利康® 用于治療狼瘡腎炎（LN）的開發(fā)活動并承擔相應費用；Palleon 有權參與該聯(lián)合治療方案在 Palleon許可區(qū)域的部分關鍵性全球開發(fā)活動并依約承擔部分臨床開發(fā)成本；除狼瘡腎炎（LN）適應癥外，許可產品的合作開發(fā)成本分攤由雙方協(xié)商確定。
4、付款
（1）復宏漢霖就本次合作將向 Palleon 支付合計至多 5,280 萬美元的開發(fā)里程碑款，具體包括：
（2）銷售里程碑
復宏漢霖應基于許可產品于漢霖許可區(qū)域的凈銷售額達成情況，向 Palleon 支付合計至多 4,250 萬美元的銷售里程碑款，具體包括：
①連續(xù)四個季度凈銷售額首次達到1.5億美元時，支付700萬美元；
②連續(xù)四個季度凈銷售額首次達到2.5億美元時，支付1,200萬美元；
③連續(xù)四個季度凈銷售額首次達到5億美元時，支付2,350萬美元。
（3）特許權使用費（即銷售提成）
復宏漢霖應依約按照許可產品在漢霖許可區(qū)域的年度凈銷售額達成情況、按約定比例區(qū)間（8%至 12%不等）向 Palleon 支付特許權使用費。
5、其他亞洲市場的優(yōu)先談判權
于約定期限內，復宏漢霖就許可產品與 Palleon 于約定的其他亞洲市場開展許可合作享有優(yōu)先談判權。有關該等合作的安排，將于復宏漢霖依約行使該權利后由雙方另行協(xié)商。
6、期限
本協(xié)議于簽訂之日起生效，并持續(xù)有效至針對許可產品的所有付款義務均已到期止；根據約定情形提前終止的情況除外。
7、適用法律與爭議解決
本協(xié)議適用美國紐約州法律。如雙方發(fā)生爭議且無法協(xié)商解決的，可依約通過仲裁或訴訟方式解決。
五、本次合作對上市公司的影響
本次合作旨在基于雙方現(xiàn)有技術，共同推進許可產品及聯(lián)合治療方案的研發(fā)，將有利于進一步豐富本集團產品管線，并增強本集團在腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的綜合市場競爭力。
六、本次合作的風險
1、根據國內外新藥研發(fā)經驗，新藥研發(fā)是項長期工作，需要經過臨床前研究、臨床試驗、注冊等諸多環(huán)節(jié)，具有不確定性。截至本公告日期，許可產品用于治療晚期癌癥患者的 I/II 期臨床試驗正由 Palleon 于美國開展，該產品及聯(lián)合治療方案于相應許可區(qū)域內能否進入臨床試驗階段、相關適應癥的臨床試驗能否完成以及能否獲得上市批準，均存在不確定性。
2、許可產品及聯(lián)合治療方案于相應許可區(qū)域內的臨床試驗、注冊、生產（如有）及銷售等還須得到相關監(jiān)管機構（包括但不限于國家藥監(jiān)局等）的相應批準。
3、許可產品上市后的銷售情況可能受到（包括但不限于）市場需求、競爭環(huán)境、銷售渠道等因素影響，亦存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
七、備查文件
《合作與許可協(xié)議》
合作咨詢
肖女士
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