國邦醫(yī)藥全資子公司產(chǎn)品氟苯尼考通過美國 FDA 現(xiàn)場檢查

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來源：上海證券交易所

2024-12-20

近日，山東國邦收到美國 FDA 簽發(fā)的 EIR ，該報(bào)告表明山東國邦香江西一街02131 號(hào)廠區(qū)已通過本次 cGMP 現(xiàn)場檢查。

國邦醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東國邦藥業(yè)有限公司（以下簡稱“山東國邦”）于 2024 年 9 月 23 日至 2024 年 9 月 27 日期間接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標(biāo)簽、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制六大系統(tǒng)。近日，山東國邦收到美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），該報(bào)告表明山東國邦香江西一街02131 號(hào)廠區(qū)已通過本次 cGMP 現(xiàn)場檢查，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、美國 FDA 現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息

（一）公司名稱：山東國邦藥業(yè)有限公司

（二）檢查地點(diǎn)：山東省濰坊市濱海經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)園香江西一街 02131 號(hào)院內(nèi)。

（三）檢查事由：批準(zhǔn)前檢查(PAI)

（四）檢查范圍：涉及原料藥產(chǎn)品（氟苯尼考）的生產(chǎn)制造，涵蓋了質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標(biāo)簽、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制六大系統(tǒng)。

（五）FDA FEI：3002946929

（六）檢查結(jié)果：以 NAI（無行動(dòng)指示）的結(jié)果順利通過

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