華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)于2024年3月獲得普瑞巴林緩釋片(以下簡稱“該藥品”)《藥物臨床試驗批準通知書》，詳見《關于全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司普瑞巴林緩釋片獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》(公告編號：臨2024-045，以下簡稱“臨床試驗批準公告”)。
近日雙鶴利民在中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院召開了III期臨床試驗啟動會，正式啟動受試者招募工作。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、臨床試驗相關情況
試驗登記號：CTR20243987
試驗方案編號：CS1778
試驗名稱：評價普瑞巴林緩釋片治療帶狀皰疹后神經痛(PHN)的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。
試驗目的：評價普瑞巴林緩釋片治療帶狀皰疹后神經痛的有效性
和安全性。
二、藥品其他相關情況
普瑞巴林緩釋片是一種γ-氨基丁酸(GABA)受體阻滯藥，用于治療帶狀皰疹后神經痛及與糖尿病周圍神經病變相關的神經性疼痛。
普瑞巴林緩釋片為原研未進口仿制藥，需進行有效性及安全性臨床試驗才可申報生產，無需進行Ⅰ期與Ⅱ期臨床試驗。雙鶴利民普瑞巴林緩釋片ⅡⅠ期臨床試驗已獲得了醫(yī)學倫理委員會的批件，并在藥物臨床試驗登記與公示平臺進行公示。截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 1,380.12 萬元(未經審計)。
三、同類藥品市場狀況
該藥品同類藥品市場狀況詳見上述臨床試驗批準公告。另根據(jù)71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年普瑞巴林緩釋片全球銷售額3,212.30 萬美元。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年國內醫(yī)療市場和零售市場普瑞巴林緩釋片銷售總額(終端價)為人民幣 371 萬元。
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