北大醫(yī)藥藥品鹽酸丁螺環(huán)酮片獲得《藥品補充申請批準通知書》

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來源：深圳證券交易所

2024-12-24

近日，北大醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸丁螺環(huán)酮片《藥品補充申請批準通知書》。

近日，北大醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品通用名稱：鹽酸丁螺環(huán)酮片

英文名/拉丁名：Buspirone Hydrochloride Tablets

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

注冊分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字H19990302

上市許可持有人：北大醫(yī)藥股份有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：北大醫(yī)藥股份有限公司

審批主要結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，同意批準本品增加10mg規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號。本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

2、藥品通用名稱：鹽酸丁螺環(huán)酮片

英文名/拉丁名：Buspirone Hydrochloride Tablets

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

注冊分類：化學藥品

原藥品批準文號：國藥準字H19990302

藥品批準文號：國藥準字H20247318

上市許可持有人：北大醫(yī)藥股份有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：北大醫(yī)藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

丁螺環(huán)酮片是一種新型的安全有效的抗焦慮藥物，用于各種焦慮癥的治療。與傳統(tǒng)抗焦慮藥相比，其療效較好而副作用少而輕微，無成癮性及鎮(zhèn)靜和嗜睡作用，亦不影響運動及認知功能。本品已納入2024年國家醫(yī)保（甲類）。

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