浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于二甲 雙胍恩格列凈片（Ⅴ）、二甲 雙胍恩格列凈片（Ⅵ）的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：二甲 雙胍恩格列凈片（Ⅴ）、二甲 雙胍恩格列凈片（Ⅵ）
英文名：Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets （Ⅴ）、Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets（Ⅵ）
劑型：片劑
規(guī)格：
二甲 雙胍恩格列凈片（Ⅴ）：每片含鹽酸二甲 雙胍 1000mg 與恩格列凈 5mg
二甲 雙胍恩格列凈片（Ⅵ）：每片含鹽酸二甲 雙胍 1000mg 與恩格列凈 12.5mg
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249748、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249744
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 12 月 16 日
2、藥物的其他情況
二甲 雙胍恩格列凈片是降血糖藥，本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于正在接受恩格列凈和鹽酸二甲 雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者，用于改善這些患者的血糖控制。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商另有北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇德源藥業(yè)股份有限公司、湖南九典制藥股份有限公司等 11 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023 年二甲 雙胍恩格列凈片在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣2. 2 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)二甲 雙胍恩格列凈片（Ⅵ）于 2023 年 6 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，二甲 雙胍恩格列凈片（Ⅴ）于 2023 年 8 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截止 2024 年 9月公司及子公司該品種的累計(jì)研發(fā)投入 583.92 萬(wàn)元。
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