近日，博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）與廣東固麥迪健康科技有限公司合作開(kāi)發(fā)、共同申報(bào)的“TBA 片”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物基本情況
1、通知書(shū)編號(hào)：2024LP02992、2024LP02993、2024LP02994
2、藥品名稱：TBA 片
3、適應(yīng)癥：耐藥肺結(jié)核
4、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
二、 藥物其他情況
TBA 是新的、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值，是境內(nèi)外均未上市的 1 類(lèi)創(chuàng)新藥，擬定適應(yīng)癥為耐藥肺結(jié)核。結(jié)核病是一種在全球范圍內(nèi)傳播的慢性、致死性傳染病，主要由結(jié)核分枝桿菌引起。TBA 作用于分枝桿菌電子傳遞鏈中的 QcrB，抑制其呼吸作用。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品在取得藥物臨床批準(zhǔn)后，須按照批件內(nèi)容進(jìn)行研究工作并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)后方可上市。
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