匯宇制藥 HY-2003 I 期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥

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來源：上海證券交易所

2024-12-30

匯宇制藥自主研發(fā)的 HY-2003 正在開展治療頦下脂肪堆積過多人群的 I 期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥。

四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的 HY-2003 正在開展治療頦下脂肪堆積過多人群的 I 期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、HY-2003 的基本情況

HY-2003 為化學(xué)藥品 2.2 類改良型新藥，擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于 2024 年 9 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理（受理號(hào) CHXL2400928），于 2024 年 11 月收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP02644）。

近日，公司成功完成 HY-2003 I 期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。

二、藥品的研發(fā)情況及其他進(jìn)展

HY-2003 在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求及pre IND 階段與藥審中心的溝通交流結(jié)果，臨床擬通過開展與參照藥物的 PK 比對(duì)研究，在 I 期開展安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及劑量探索研究。

截至 2024 年 11 月 30 日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)累計(jì)投入約 2,170.44 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

三、其他情況說明

去氧膽酸通過物理方式破壞脂肪細(xì)胞并引發(fā)炎癥反應(yīng)，從而促使巨噬細(xì)胞清除受損脂肪細(xì)胞，達(dá)到溶解局部脂肪的效果。HY-2003 為含有去氧膽酸的新劑型，以期降低注射部位不良反應(yīng)、縮短用藥間隔、加快起效時(shí)間、減少給藥周期，擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。

注射溶脂是小面積局部減脂比較安全有效的塑形方法。艾伯維公司的去氧膽酸注射液是全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于改善成人頦下脂肪堆積的產(chǎn)品，在美國、歐盟、澳大利亞、加拿大等國上市。截至本公告披露日，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

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