福元醫(yī)藥奧美沙坦酯左氨氯地平片獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2025-01-02

近日，福元醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的奧美沙坦酯左氨氯地平片的《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的奧美沙坦酯左氨氯地平片的《藥物臨床試驗批準通知書》?，F(xiàn)將有關情況公告如下：

一、藥物臨床試驗批準通知書的主要內容

藥物名稱：奧美沙坦酯左氨氯地平片（以下簡稱“本品”）

通知書編號：2024LP03033

制劑劑型：片劑

申請適應癥：原發(fā)性高血壓，適用于單藥治療血壓控制效果不佳的成人患者。

注冊分類：化學藥品 2.3 類

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

申請人：北京福元醫(yī)藥股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024 年 10 月 15 日受理的奧美沙坦酯左氨氯地平片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。

二、本品研發(fā)情況

北京福元醫(yī)藥股份有限公司申請藥物臨床試驗的奧美沙坦酯左氨氯地平片，適應癥為原發(fā)性高血壓，適用于單藥治療血壓控制效果不佳的成人患者，給藥途徑為口服，注冊分類屬化學藥品 2.3 類。截至目前，公司對本品已投入研發(fā)費用約人民幣 343.74 萬元（未經審計）。

三、其他相關情況

（一）國內外上市情況

奧美沙坦酯左氨氯地平片暫未在國內外上市。

（二）申報情況

截至本公告日，國內共有 2 家企業(yè)進行奧美沙坦酯左氨氯地平片的化藥 2.3 類的申報臨床試驗。

（三）市場情況

根據米內網數據顯示，2023年中國三大終端六大市場奧美沙坦酯（片劑、膠囊劑）的銷售額約為8.04億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院銷售額為4.68億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為1.68億元，城市實體藥店和網上藥店銷售額為1.68億。2023年中國三大終端六大市場苯磺酸左氨氯地平片的銷售額約為46.91億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院銷售額為14.68億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為15.24億元，城市實體藥店和網上藥店銷售額為16.99億。奧美沙坦酯左氨氯地平片暫未在國內上市，暫無市場數據。

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