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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 恒瑞醫(yī)藥藥品 HRS-6768 注射液 獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

恒瑞醫(yī)藥藥品 HRS-6768 注射液 獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

來(lái)源:上海證券交易所
  2025-01-06
近日,恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-6768 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-6768 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱:HRS-6768 注射液

       劑 型:注射劑

       申請(qǐng)事項(xiàng):臨床試驗(yàn)

       受 理 號(hào):CXHL2401065

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024 年 10 月 14 日受理的 HRS-6768 注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

       二、藥物的其他情況

       HRS-6768 注射液為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類放射性治療類創(chuàng)新藥,國(guó)內(nèi)外均未有同品種獲批上市。本品適用于成纖維細(xì)胞活化蛋白陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤患者。截至目前,HRS-6768 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,889 萬(wàn)元。

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