四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司靶向人類表皮生長因子受體 2(HER2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)博度曲妥珠單抗(前稱 A166)的新藥申請(NDA)（以下稱“該申請”）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于既往至少接受過一種抗 HER2 治療的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。
一、藥品基本情況
該申請是基于一項多中心、隨機(jī)、開放、對照、III 期 KL166-III-06 臨床研究，評估博度曲妥珠單抗單藥對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的 HER2 陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性結(jié)果。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與 T-DM1 相比，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態(tài)獨立中心評估(BICR)評估的無進(jìn)展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
博度曲妥珠單抗是本公司研發(fā)的創(chuàng)新 HER2 ADC，其通過穩(wěn)定酶可裂解連接子將新型 MMAF 衍生物(高細(xì)胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5)與 HER2 單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)為 2。博度曲妥珠單抗特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，并被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞，在胞內(nèi)釋放毒素分子 Duo-5，Duo-5 誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞周期阻滯在 G2/M 期，引起腫瘤細(xì)胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結(jié)合 HER2 后也可抑制 HER2 介導(dǎo)的信號通路；其具有抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)活性。
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