石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）根據(jù)藥品審批的相關(guān)政策并結(jié)合在研項(xiàng)目進(jìn)度，經(jīng)審慎考慮，決定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）申請(qǐng)撤回“G201-Na 膠囊”關(guān)于“輔助生殖適應(yīng)癥”的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥物名稱：G201-Na 膠囊
受 理 號(hào)：CXHL2401101，CXHL2401102
劑 型：膠囊劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
適 應(yīng) 癥：輔助生殖，用于控制性超促排卵治療的患者，防止提前排卵。
申 請(qǐng) 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》結(jié)論：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十九條以及申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)《藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)》，同意本品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，終止注冊(cè)程序。
二、G201-Na 膠囊相關(guān)情況
G201-Na膠囊項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥。本品為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑?？梢宰钄鄡?nèi)源性GnRH與GnRH受體的結(jié)合，抑制促黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪 酮和雌二醇等性激素水平，維持正常的生殖系統(tǒng)功能。
2023年，公司關(guān)于G201-Na膠囊“需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌藥物”“子宮肌瘤”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，具體內(nèi)容詳見(jiàn)2023年4月6日、2023年10月12日披露于《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）的《關(guān)于化藥創(chuàng)新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的公告》（公告編號(hào)：2023-023、2023-057）。截至本公告披露日，上述兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均在正常進(jìn)行中。
三、撤回的原因及相關(guān)安排
本項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過(guò)程中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心專家審評(píng)，認(rèn)為本項(xiàng)目需進(jìn)一步完善相關(guān)研究后才符合開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求，故公司決定主動(dòng)撤回本項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。本次撤回申請(qǐng)并非終止本項(xiàng)目。
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