邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）采用自主知識產權研發(fā)的創(chuàng)新藥 9MW2821 目前針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥正在開展多項臨床研究。近日，9MW2821 被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入突破性治療品種公示名單，適應癥為聯合特瑞普利單抗用于治療既往未經系統治療的、不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
截至目前，40 例尿路上皮癌一線可腫評受試者中，ORR 為 87.5%，經確認的 ORR 為 80%，疾病控制率（DCR）為 92.5%。中位無進展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到。
此事項尚處于公示階段，公示期為 2025 年 1 月 8 日至 2025 年 1 月 15 日?，F將相關情況公告如下：
二、藥品其他相關情況
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。公司目前正在針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥開展多項臨床研究。針對尿路上皮癌（ UC ） ， 9MW2821 有多項臨床研究同步開展。
9MW2821-2023-CP104 臨床試驗中，共有 40 名既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者被納入研究，接受 9MW2821（劑量為1.25mg/kg）與特瑞普利單抗（Toripalimab，240mg）的聯合治療。截至目前，客觀緩解率（ORR）為 87.5% [35/40，95% CI73.2-95.8]，經確認的 ORR 為80%。疾病控制率（DCR）為 92.5% [37/40，95% CI79.6-98.4]。中位無進展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到。本研究中尚未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全信號。
近日，9MW2821 被藥審中心納入突破性治療品種公示名單，適應癥為聯合特瑞普利單抗用于治療既往未經系統治療的、不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，目前尚處于公示階段。根據《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020 年第 82 號），為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)；并且，經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。
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