科倫藥業(yè)藥品蘆曲泊帕片獲得藥品注冊批準

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來源：深圳證券交易所

2025-01-09

科倫藥業(yè)的化學藥品“蘆曲泊帕片”于近日獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊批準。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的化學藥品“蘆曲泊帕片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

1. 藥品名稱：蘆曲泊帕片

劑型：片劑

規(guī)格：3mg

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品 4 類

受理號：CYHS2302157

藥品批準文號：國藥準字 H20253009

上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品的其他相關情況

蘆曲泊帕片是鹽野義開發(fā)的新一代口服小分子血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），2015 年日本首發(fā)上市，2023 年中國批準進口，用于計劃接受手術（含診斷性操作）的慢性肝病伴血小板減少癥的成年患者。

蘆曲泊帕為全球首個獲批慢性肝病血小板減少癥且唯一無飲食限制的口服TPO-RA，相較注射療法，給藥便捷依從性高，能顯著減少出血事件和輸血需求，且在同類 TPO-RA 中門靜脈血栓風險更低，目前已被《急慢性肝衰竭凝血管理指南：慢性肝病相關血小板減少癥管理路徑（2021）》《美國肝病學會：血管性肝臟疾病、門靜脈血栓形成和肝病患者的程序性出血實踐指南（2021）》《肝病相關血小板減少癥臨床管理中國專家共識（2023）》等多個權威指南和專家推薦。蘆曲泊帕片為國家醫(yī)保乙類品種。

目前公司已有多個促血小板生成藥物獲批，本次蘆曲泊帕片為國產(chǎn)首家獲批，將進一步豐富公司產(chǎn)品管線。

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