近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的 SHR4640 片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：SHR4640 片
劑型：片劑
受理號：CXHS2500003、CXHS2500004
申報(bào)階段：上市
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。
二、藥品的臨床試驗(yàn)情況
2024 年 8 月，SHR4640 片治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR4640-303）研究完成且主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照評價(jià) SHR4640 在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性的Ⅲ期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院作為牽頭單位，全國 80 家中心共同參與。研究共入組 779 例原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者，分別接受 SHR4640 片或別嘌醇（指南推薦的痛風(fēng)一線用藥）治療。研究結(jié)果表明，本研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)及次要研究終點(diǎn)，與別嘌醇相比，本品對原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義更優(yōu)效的改善。同時(shí)，SHR4640 片在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者中的安全性、耐受性良好。
三、藥品的其他情況
痛風(fēng)（Gout）是由于高尿酸血癥（Hyperuricemia，HUA）引起單鈉尿酸鹽結(jié)晶在關(guān)節(jié)滑膜和其他組織沉積所致的常見代謝性疾病[1、2]。高尿酸血癥定義為血清尿酸＞420umol/L。目前我國痛風(fēng)患病率約為 1%-3%，并呈逐年上升趨勢，男性多見，患病呈逐步年輕化，青少年患者亦不罕見[3]。
降尿酸藥物治療為痛風(fēng)治療的關(guān)鍵，維持血尿酸長程達(dá)標(biāo)是痛風(fēng)患者降尿酸治療的主要原則之一[3]。降低血清尿酸水平可以通過抑制尿酸合成和/或促進(jìn)尿酸排泄來實(shí)現(xiàn)，但目前國內(nèi)臨床治療手段有限，且即使在接受現(xiàn)有治療的患者中，仍有較多患者血清尿酸不能達(dá)到治療目標(biāo)，存在很大的未獲滿足的臨床需求。
SHR4640 片為公司自主創(chuàng)新的 1 類抗痛風(fēng)藥物，可選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。目前全球范圍內(nèi)已有針對痛風(fēng)、高尿酸血癥的 URAT1 抑制劑獲批上市，包括 Eisai的多替諾雷片（優(yōu)樂思®）等。經(jīng)查詢，2023 年同類產(chǎn)品全球銷售額約為 2180萬美元。截至目前，SHR4640 片相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 27,987 萬元。
[1]. Sturrock RD. Gout. BMJ. 2000;320:132-133
[2]. Neogi T, Hunter DJ, Chasson CE, et al. Frequency of inappropriate management of acute gout attacks. Arthritis Rheum. 2004;50:S339
[3]. 徐東,朱小霞,鄒和建,等. 痛風(fēng)診療規(guī)范[J]. 中華內(nèi)科雜志,2023,62(09)：1068-1076.
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