重藥控股股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬控股子公司重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“重藥股份”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，具體情況如下：
一、藥品注冊(cè)證書基本信息
藥物名稱：米拉貝隆緩釋片
劑型：片劑
規(guī)格：25mg、50mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
處方藥/非處方藥：處方藥
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20253035、國藥準(zhǔn)字 H20253036
二、藥品的其他相關(guān)情況
米拉貝隆緩釋片由 Astellas Pharma Europe B.V.研發(fā)，最早于 2011 年 9 月在日本上市銷售，商品名為 Betanis®；2012 年 6 月經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)在美國上市，商品名為 Myrbetriq® ；2017 年 12 月原研產(chǎn)品在中國上市，商品名為 BETMIGA(貝坦利)。本品批準(zhǔn)的適應(yīng)癥有成年膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對(duì)癥治療。
2023 年 8 月，重藥股份就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。截至本公告披露日，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的米拉貝隆緩釋片企業(yè)有 11 家（含重藥股份）。
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