2025年1月8日，默沙東公司宣布，其四價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗佳達(dá)修®（Gardasil®）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一一款適用于男性的HPV疫苗。這一批準(zhǔn)不僅為9至26歲的男性群體提供了預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效途徑，也拓寬了佳達(dá)修®在中國(guó)的應(yīng)用范圍。
作用機(jī)制
佳達(dá)修®是一款預(yù)防性疫苗，其作用機(jī)制是通過模擬人體對(duì)HPV自然感染后的免疫反應(yīng)來(lái)產(chǎn)生保護(hù)作用。該疫苗含有病毒樣顆粒（VLPs），這些顆粒是通過重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的，不含病毒的DNA。疫苗中的病毒樣顆粒是由HPV的L1主要衣殼蛋白自組裝形成的，這些顆粒在形態(tài)上與真正的HPV病毒粒子無(wú)法區(qū)分，并且包含與真實(shí)病毒粒子相同類型的特異性抗原。
接種疫苗后，人體會(huì)產(chǎn)生針對(duì)這些病毒樣顆粒的免疫反應(yīng)，特別是產(chǎn)生針對(duì)HPV6、11、16和18型的中和抗體。HPV16和18是導(dǎo)致70%以上宮頸癌病例的主要原因，而HPV6和11則與90%以上的生殖器疣有關(guān)。對(duì)于男性而言，佳達(dá)修®能夠有效預(yù)防由這些高危型別引起的肛門癌及生殖器疣，并減少相關(guān)癌前病變的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
臨床研究結(jié)果
默沙東提供的臨床研究結(jié)果顯示，佳達(dá)修®在多項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性。在一項(xiàng)涉及超過16,000名參與者的研究中，佳達(dá)修®組相較于安慰劑對(duì)照組，在預(yù)防持續(xù)性HPV感染方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，尤其是在預(yù)防由特定HPV類型引起的相關(guān)疾病上效果明顯。此外，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明，接種者體內(nèi)產(chǎn)生的抗體水平可以維持多年，為受種者提供持久的保護(hù)。
根據(jù)《Cochrane Database of Systematic Reviews》的一項(xiàng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析，四價(jià)HPV疫苗在10至26歲男性中的應(yīng)用顯示，它可以顯著降低外生殖器病變（如生殖器疣）的發(fā)生率。具體來(lái)說，與未接種人群相比，接種四價(jià)HPV疫苗后，外生殖器病變的發(fā)生率由每千人年的36例降至6例，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了84%（RR=0.16, 95% CI[0.07, 0.38]）；而對(duì)于肛門生殖器疣，發(fā)生率從每千人年的28例降至3例，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了89%（RR=0.11, 95% CI[0.03, 0.38]）。同時(shí)，四價(jià)疫苗接種后注射部位不良事件的發(fā)生有所增加，但并未顯著增加嚴(yán)重不良事件或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
發(fā)展前景和市場(chǎng)潛力
根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，自2016年中國(guó)首 款HPV疫苗獲批后，HPV疫苗的市場(chǎng)規(guī)模在2020年增至135億元人民幣，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到690億元人民幣。其中，九價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)將占據(jù)最大的市場(chǎng)份額。隨著男性適應(yīng)癥市場(chǎng)的逐步開發(fā)，預(yù)計(jì)這部分的增長(zhǎng)速度將會(huì)更快。
從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來(lái)看，HPV疫苗接種擴(kuò)大到男性人群的研究質(zhì)量較高。以愛爾蘭和加拿大為例，這兩個(gè)國(guó)家已經(jīng)制定了針對(duì)男性的常規(guī)接種計(jì)劃。愛爾蘭推薦男性常規(guī)接種至12歲，MSM（男男性行為者）人群補(bǔ)種至45歲；加拿大則建議男性常規(guī)接種年齡為9至13歲，MSM人群推薦接種至45歲。這表明，一旦中國(guó)市場(chǎng)也開始推廣類似的全民接種計(jì)劃，男性HPV疫苗的需求量將會(huì)顯著增加，進(jìn)而帶來(lái)可觀的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)價(jià)值。
根據(jù)《HPV疫苗市場(chǎng)遠(yuǎn)大，國(guó)內(nèi)滲透率加速提升》報(bào)告中的分析，假設(shè)男性HPV疫苗在中國(guó)9-45歲男性中覆蓋率達(dá)到30%，那么該市場(chǎng)的空間有望達(dá)到1277億元人民幣。這表明，隨著男性HPV疫苗認(rèn)知度的提高以及相關(guān)政策的支持，佳達(dá)修®在中國(guó)男性市場(chǎng)上的商業(yè)價(jià)值是非?？捎^的。
價(jià)格策略
盡管具體的定價(jià)信息尚未公布，但考慮到佳達(dá)修®已經(jīng)在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)廣泛應(yīng)用的事實(shí)，預(yù)計(jì)其在中國(guó)市場(chǎng)上的定價(jià)將會(huì)參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合本地經(jīng)濟(jì)狀況作出適當(dāng)調(diào)整。
為了確保更多適齡男性能夠負(fù)擔(dān)得起這款重要的預(yù)防工具，默沙東也表示將積極與政府機(jī)構(gòu)合作，探索包括但不限于納入國(guó)家免疫規(guī)劃在內(nèi)的多種可能性，以提高產(chǎn)品的可及性和可支付性。
競(jìng)爭(zhēng)格局分析
目前，在中國(guó)市場(chǎng)中，雖然有多款二價(jià)、四價(jià)乃至九價(jià)HPV疫苗可供選擇，但專門針對(duì)男性使用的僅限于此次獲批的佳達(dá)修®四價(jià)版本。其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手如葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的希瑞適®（Cervarix®），以及國(guó)產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品主要聚焦于女性市場(chǎng)。因此，佳達(dá)修®在中國(guó)男性HPV疫苗領(lǐng)域占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。不過，隨著公眾健康意識(shí)的提升和技術(shù)進(jìn)步，未來(lái)可能會(huì)有更多競(jìng)品進(jìn)入這一細(xì)分市場(chǎng)。面對(duì)潛在的競(jìng)爭(zhēng)壓力，默沙東計(jì)劃加大市場(chǎng)推廣力度，同時(shí)繼續(xù)推進(jìn)科研創(chuàng)新，保持行業(yè)領(lǐng)先地位。
值得注意的是，默沙東還在中國(guó)開展了針對(duì)9至14歲女性的九價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修®的二劑次接種程序臨床試驗(yàn)，可能會(huì)簡(jiǎn)化接種流程并降低成本，從而進(jìn)一步推動(dòng)小年齡段女性接種率的提高。此外，默沙東正在計(jì)劃開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，評(píng)估佳達(dá)修®單劑次接種與已獲批三劑次接種方案之間的短期和長(zhǎng)期保護(hù)效力及免疫原性差異，探索更便捷、有效的接種方式。
小 結(jié)
綜上所述，默沙東佳達(dá)修®作為中國(guó)境內(nèi)首 款獲批用于男性的HPV疫苗，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，而且為男性群體帶來(lái)了切實(shí)可行的健康管理方案。
隨著更多關(guān)于HPV及其關(guān)聯(lián)疾病的科普教育活動(dòng)的開展，預(yù)計(jì)佳達(dá)修®將在促進(jìn)性別平等的預(yù)防措施實(shí)施方面發(fā)揮重要作用。HPV疫苗的普及不僅有助于男性自身的健康保護(hù)，還能通過減少病毒傳播，降低女性宮頸癌等HPV相關(guān)疾病的發(fā)病率。這種雙向保護(hù)機(jī)制對(duì)于實(shí)現(xiàn)群體免疫具有重要意義。
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