浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“誠(chéng)意藥業(yè)”）于2024年4月29日至2024 年5月3日接受了來(lái)自澳大利亞藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TGA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）遠(yuǎn)程檢查，檢查范圍包含硫唑嘌呤原料藥和巰嘌呤原料藥。近日，誠(chéng)意藥業(yè)收到TGA的書(shū)面通知，表明誠(chéng)意藥業(yè)已通過(guò)TGA認(rèn)證。誠(chéng)意藥業(yè)于2010年首次獲得TGA認(rèn)證，本次為第三次通過(guò)TGA認(rèn)證。現(xiàn)將TGA認(rèn)證的相關(guān)情況公告如下：
一、TGA認(rèn)證相關(guān)信息
證書(shū)編號(hào)：MI-2023-CE-02367-1
企業(yè)名稱(chēng)：浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省溫州市洞頭區(qū)化工路118號(hào)
認(rèn)證時(shí)間：2024-04-29 至 2024-05-03
認(rèn)證范圍：原料藥（硫唑嘌呤、巰嘌呤）
有效期至：2026年11月3日
二、生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn)品種及產(chǎn)能
硫唑嘌呤原料藥主要作為免疫抑制藥及抗腫瘤藥，臨床主要用于器官移植病人的抗排斥反應(yīng)、嚴(yán)重的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、急慢性白血病、自身免疫性溶血性貧血等治療。
巰嘌呤原料藥，又名6-巰基嘌呤，是一種有機(jī)化合物，主要用作抗腫瘤藥，適用于絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、急性淋巴細(xì)胞白血病及急性非淋巴細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞性白血病的急變期。
本次TGA認(rèn)證涉及誠(chéng)意藥業(yè)的硫唑嘌呤和巰嘌呤生產(chǎn)線(xiàn)。硫唑嘌呤和巰嘌呤是同一生產(chǎn)線(xiàn)，于 2000 年投入使用，建設(shè)投入累計(jì)約為880.01萬(wàn)元，產(chǎn)能為40噸/年。
三、主要生產(chǎn)品種的市場(chǎng)情況
誠(chéng)意藥業(yè)2024年前三季度硫唑嘌呤原料藥和巰嘌呤原料藥銷(xiāo)售額分別為1,725.04萬(wàn)元和160.8萬(wàn)元，其中硫唑嘌呤原料藥出口1,153.96萬(wàn)元，巰嘌呤原料藥出口為77.03萬(wàn)元（以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)）。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示，硫唑嘌呤原料藥國(guó)內(nèi)擁有生產(chǎn)批文的生產(chǎn)商只有誠(chéng)意藥業(yè)和常州亞邦制藥有限公司；巰嘌呤原料藥國(guó)內(nèi)擁有生產(chǎn)批文的生產(chǎn)商有誠(chéng)意藥業(yè)、常州亞邦制藥有限公司和陜西漢唐制藥有限公司。誠(chéng)意藥業(yè)未能由公開(kāi)渠道獲得該些產(chǎn)品相關(guān)市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
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