恒瑞醫(yī)藥藥品SHR-1819 注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2025-01-13

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-1819 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-1819 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR-1819 注射液

劑型：注射劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXSL2400696

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 10 月 15 日受理的 SHR-1819 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。

二、藥物的其他情況

SHR-1819 注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人 IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時(shí)阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號(hào)傳導(dǎo)，擬用于治療 2 型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有2款同靶點(diǎn)藥物獲批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以來在美國、歐盟和日本等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，并于 2020 年 6 月在中國獲批上市，適應(yīng)癥包括慢性鼻竇炎伴鼻息肉、特應(yīng)性皮炎、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹以及嗜酸性食管炎；Stapokibart(商品名：康悅達(dá))于 2024 年 9 月在中國獲批上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2023 年 Dupilumab 全球銷售額約為 115.9 億美元。截至目前，SHR-1819 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 12,540 萬元。

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