君實(shí)生物氫溴酸氘瑞米德韋片獲得國家藥監(jiān)局常規(guī)批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2025-01-13

近日，君實(shí)生物控股子公司旺實(shí)生物收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫溴酸氘瑞米德韋片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維®，產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001）用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（以下簡稱“COVID-19”）的成年患者的適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：氫溴酸氘瑞米德韋片

申請事項(xiàng)：申請附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)上市

受理號(hào)：CYHB2401370

通知書編號(hào)：2025B00098

上市許可持有人：上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品如下補(bǔ)充申請事項(xiàng)：1.同意申請人提交的本品上市所附條件的研究資料符合要求；2.同意本品由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)上市。

二、藥品的其他相關(guān)情況

2023 年 1 月 28 日，基于一項(xiàng)在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度 COVID-19 患者中開展的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、III 期臨床研究（JT001-015 研究，NCT05582629），民得維®獲得國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)。

本次民得維®獲得常規(guī)批準(zhǔn)基于多項(xiàng)臨床及非臨床研究，包括 JT001-015 研究和一項(xiàng)納入近 8,000 例患者的真實(shí)世界研究。研究結(jié)果顯示，在輕、中度COVID-19 患者中，民得維®可顯著加速癥狀緩解和消失、縮短病程，加快病毒轉(zhuǎn)陰，降低重癥 COVID-19 或全因死亡發(fā)生率，對老年和高風(fēng)險(xiǎn)患者效果更顯著。在輕中度肝腎功能不全的患者中，民得維®表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，患者在服藥過程中無需或僅需少量調(diào)整用藥劑量。同時(shí)，藥理研究顯示民得維®基本無藥物間相互作用，大大減少了用藥禁忌，有效保障患者的合并用藥，為特殊人群提供了更安全、更有效的選擇。

民得維®是一款口服核苷類抗病毒藥物，可抑制 SARS-CoV-2 復(fù)制。相關(guān)研究顯示，民得維®對包括奧密克戎 XBB.1.16、EG.5、JN.1 在內(nèi)的 SARS-CoV-2 原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。民得維®由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、臨港實(shí)驗(yàn)室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和公司共同研發(fā)。民得維®于 2023 年 1 月起臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍，2024 年 1 月起納入正式國家醫(yī)保目錄。

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