津藥藥業(yè)收到富馬酸福莫特羅化學原料藥上市申請批準通知書

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來源：上海證券交易所

2025-01-14

近日，津藥藥業(yè)收到國家藥監(jiān)核準簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學原料藥上市申請批準通知書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

化學原料藥名稱：富馬酸福莫特羅

登記號：Y20230000656

受理號：CYHS2360607

化學原料藥注冊標準編號：YBY75362024

生產(chǎn)企業(yè)名稱：津藥藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號

包裝規(guī)格：100g/袋，50g/袋，20g/袋，10g/袋

申請事項：境內生產(chǎn)化學原料藥上市申請

審批結論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。

二、藥物相關信息

富馬酸福莫特羅是β2受體激動劑，具有舒張支氣管平滑肌、緩解支氣管平滑肌痙攣及抗變態(tài)反應作用，且作用持續(xù)時間長，對呼吸道選擇性高。目前市場上劑型主要包括片劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑等。其中富馬酸福莫特羅吸入溶液在國內外均已上市，適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫，可產(chǎn)生強大而持久的平喘作用。

根據(jù)米內網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022年、2023年福莫特羅單方制劑國內銷售額分別為756萬元、8,049萬元。

公司于2023年7月向國家藥監(jiān)局提交富馬酸福莫特羅原料藥注冊申請并獲得受理。2024年6月按照通知要求完成補充資料遞交，并于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”（已批準在上市制劑使用的原料）。

截至目前，公司在富馬酸福莫特羅原料藥研發(fā)項目上累計投入約為352萬元。

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