華東醫(yī)藥全資子公司HDM2006 片獲得美國FDA新藥臨床試驗批準(zhǔn)通知

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來源：上海證券交易所

2025-01-14

2025 年 1 月 10 日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到美國 FDA的 HDM2006 片藥品臨床試驗申請批準(zhǔn)，可在美國開展 I 期臨床試驗。

2025 年 1 月 10 日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）通知，由中美華東申報的 HDM2006 片藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、該藥物基本信息

藥物名稱：HDM2006 片

IND 編號：173351

適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤

申請事項：臨床試驗

申請人：杭州中美華東制藥有限公司

二、該藥物研發(fā)及注冊情況

HDM2006 片是由中美華東自主研發(fā)的靶向 HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、強效、高選擇性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）1 類化學(xué)藥品，中美華東擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2006 具有良好的成藥性、安全性和有效性；HDM2006 可特異性與人 HPK1、E3 連接酶結(jié)合形成三元復(fù)合物，進一步被泛素化和蛋白降解，從而解除 HPK1 對人 T 淋巴細(xì)胞、B 淋巴細(xì)胞、DC 細(xì)胞的負(fù)調(diào)控，激活免疫細(xì)胞、逆轉(zhuǎn)腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制和 T 細(xì)胞耗竭，進而發(fā)揮抗腫瘤作用；HDM2006 在多個腫瘤模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤效果，與 PD-1/PDL1 抗體聯(lián)用具有協(xié)同抗腫瘤作用。

2024 年 11 月，中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM2006 片的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準(zhǔn)。此外，HDM2006 片在中國的臨床試驗于 2024 年 10 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期實體瘤（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-083）。2024 年 12 月，HDM2006 片在晚期實體瘤患者中安全性、耐受性、有效性及藥代動力學(xué)的 I 期臨床研究在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成首例受試者入組及給藥。

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