廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的酒石酸溴莫尼定滴眼液《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要信息
藥品名稱：酒石酸溴莫尼定滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.2%（5ml∶10mg）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
證書編號(hào)：2025S00146
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253121
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
酒石酸溴莫尼定為 α-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，其具有雙重的作用機(jī)制：既減少房水的生成，又增加葡萄膜鞏膜途徑房水的外流。酒石酸溴莫尼定滴眼液臨床上用于降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，酒石酸溴莫尼定滴眼液 2021 至 2023 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院及中國(guó)城市實(shí)體藥店的銷售總額分別為人民幣 11,449 萬(wàn)元，12,015 萬(wàn)元，13,918 萬(wàn)元。
公司產(chǎn)品酒石酸溴莫尼定滴眼液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類 4 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也是公司繼鹽酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液、溴芬酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液后又一個(gè)視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的滴眼液產(chǎn)品，公司在眼科治療領(lǐng)域的品種得到進(jìn)一步豐富。
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