諾泰生物通過(guò)美國(guó) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查

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來(lái)源：上海證券交易所

2025-01-16

近日，諾泰生物收到 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并表明公司連云港生產(chǎn)基地順利通過(guò)本次cGMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。

江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于 2024 年 9 月 12 日至 2024 年 9 月 20 日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）飛行檢查。近日，公司收到 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），該報(bào)告表明公司位于江蘇省連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)臨浦路 28 號(hào)的連云港生產(chǎn)基地順利通過(guò)本次cGMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、美國(guó) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)信息

（一）公司名稱：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

（二）檢查地點(diǎn)：江蘇省連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)臨浦路 28 號(hào)

（三）檢查范圍：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量體系、設(shè)備設(shè)施體系、生產(chǎn)體系、包裝標(biāo)簽體系、物料管理體系和實(shí)驗(yàn)室控制體系

（四）FDA FEI：3005460102

（五）檢查結(jié)果：順利通過(guò)

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