海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，基本情況如下：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
HSK41959片是公司自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的小分子抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第44號(hào)）中化學(xué)藥品注冊(cè)分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。
臨床前研究結(jié)果顯示，HSK41959顯著抑制腫瘤細(xì)胞增殖活性，展現(xiàn)出極 佳的抗腫瘤藥效，同時(shí)也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子抗腫瘤藥物，有望為晚期實(shí)體瘤患者提供一種新的治療選擇。
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