近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡稱“金華康恩貝”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的規(guī)格為 2ml：0.5mg 的吸入用異丙托溴銨溶液《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：吸入用異丙托溴銨溶液
劑型：吸入制劑
規(guī)格：2ml：0.5mg（按 C20H30BrNO3計）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：金華康恩貝
批準文號：國藥準字 H20253088
證書編號：2025S00106
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
吸入用異丙托溴銨溶液由 Boehringer Ingelheim 公司原研開發(fā)，于 1986 年在英國上市，并于 2006 年在中國獲批上市。吸入用異丙托溴銨溶液作為支氣管擴張劑，用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。
金華康恩貝于 2023 年 8 月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了規(guī)格為 2ml：0.5mg 的吸入用異丙托溴銨溶液的藥品注冊申請并獲得受理，并于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
截至目前，金華康恩貝對原料異丙托溴銨及制劑吸入用異丙托溴銨溶液合計已投入研發(fā)費用約 800 萬元（人民幣，下同）。
三、其他相關情況
根據國家藥監(jiān)局藥品審評中心網站顯示，截至本公告日，吸入用異丙托溴銨溶液除原研藥品外，按化學藥品 4 類注冊申請獲得批準上市的企業(yè)包括金華康恩貝在內有 24 家國內生產廠家。該藥品是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年版）》甲類藥品。
米內網終端數據顯示：2023 年，國內相應零售和醫(yī)療終端市場吸入用異丙托溴銨溶液銷售金額共計 5.56 億元。
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