近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金華康恩貝”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為 2ml：0.5mg 的吸入用異丙托溴銨溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：吸入用異丙托溴銨溶液
劑型：吸入制劑
規(guī)格：2ml：0.5mg（按 C20H30BrNO3計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：金華康恩貝
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253088
證書(shū)編號(hào)：2025S00106
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
吸入用異丙托溴銨溶液由 Boehringer Ingelheim 公司原研開(kāi)發(fā)，于 1986 年在英國(guó)上市，并于 2006 年在中國(guó)獲批上市。吸入用異丙托溴銨溶液作為支氣管擴(kuò)張劑，用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。
金華康恩貝于 2023 年 8 月向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了規(guī)格為 2ml：0.5mg 的吸入用異丙托溴銨溶液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
截至目前，金華康恩貝對(duì)原料異丙托溴銨及制劑吸入用異丙托溴銨溶液合計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 800 萬(wàn)元（人民幣，下同）。
三、其他相關(guān)情況
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，吸入用異丙托溴銨溶液除原研藥品外，按化學(xué)藥品 4 類注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)上市的企業(yè)包括金華康恩貝在內(nèi)有 24 家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家。該藥品是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024 年版）》甲類藥品。
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：2023 年，國(guó)內(nèi)相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)吸入用異丙托溴銨溶液銷售金額共計(jì) 5.56 億元。
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