本周，熱點(diǎn)不少。首先看審評審批方面，多個(gè)藥獲批，頗值得一提的就是，奧賽康藥業(yè)1類新藥利厄替尼片獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，值得一說的就是，全球第2款PROTAC藥物BMS-986365進(jìn)入Ⅲ期階段；最后是交易及投融資方面，有不少交易塵埃落定，最大金額的是，強(qiáng)生146億美元收購Intra-Cellular。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.1.13-1.17，包含23條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、1月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片（Savolitinib、商品名：沃瑞沙）獲批新適應(yīng)癥，用于治療初治MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。賽沃替尼是一種口服的高選擇性小分子c-Met抑制劑，最初由和黃醫(yī)藥開發(fā)。2011年，和黃醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)全球許可協(xié)議，將共同開發(fā)沃瑞沙并促進(jìn)其商業(yè)化。

       2、1月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的厄達(dá)替尼片（商品名：博珂）獲批上市，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的手術(shù)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄達(dá)替尼片是一款新型靶向治療藥物，可顯著改善攜帶FGFR3基因變異患者的總生存期和無進(jìn)展生存期。

       3、1月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，上海生物制品研究所3.3類生物制品貝伐珠單抗注射液生物類似藥獲批上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應(yīng)癥。貝伐珠單抗是一款抗血管內(nèi)皮 生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體。

       4、1月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，英派藥業(yè)的塞納帕利膠囊（senaparib、商品名：派舒寧）獲批上市，用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（“FIGO”）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后的維持治療。塞納帕利是一款PARP抑制劑，獲得“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的立項(xiàng)支持并順利完成驗(yàn)收。

       5、1月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，奧賽康藥業(yè)1類新藥利厄替尼片（limertinib、商品名：奧壹新）獲批上市，用于治療既往接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼由奧賽康藥業(yè)與上海藥物所、廣州健康院合作開發(fā)，是一款高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI。

       申請

       6、1月14日，CDE官網(wǎng)顯示，智翔金泰瑞的斯樂韋米單抗注射液（GR1801）申報(bào)上市，用于治療成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫。斯樂韋米單抗是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus、RABV）雙特異性抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點(diǎn)為RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein、G蛋白）。

       7、1月15日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的宗格替尼（Zongertinib）申報(bào)上市，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼是一種選擇性HER2抑制劑，2024年4月，BI與中國生物制藥簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。

       8、1月15日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共（Daiichi Sankyo）5.1類新藥鹽酸吡昔替尼膠囊（PLX3397）申報(bào)上市，用于治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制劑，該產(chǎn)品已經(jīng)于2024年10月被CDE正式納入優(yōu)先審評。

       9、1月15日，CDE官網(wǎng)顯示，美納里尼和賽生藥業(yè)的5.1類新藥注射用美羅培南韋博巴坦申報(bào)上市，這是一款抗生素復(fù)方制劑（商品名：Vaborem），為新型抗菌藥物。賽升藥業(yè)在2022年8月與美納里尼亞太公司達(dá)成許可及合作協(xié)議，從而可在中國境內(nèi)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、1月15日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康1類新藥AZD0022獲批臨床，擬開發(fā)治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤。這是一款KRAS G12D抑制劑，目前在國際范圍內(nèi)處于Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。阿斯利康在2023年11月與祐森健恒達(dá)成授權(quán)合作，獲得AZD0022。

       11、1月15日，CDE官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)1類新藥GenSci120注射液獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性干燥綜合征（pSS）。GenSci120注射液是一款PD-1激動(dòng)劑。全球范圍內(nèi)已有十幾款PD-1激動(dòng)劑類產(chǎn)品正在研發(fā)，但多數(shù)尚處于臨床前階段。進(jìn)展較快的產(chǎn)品包括Anaptys Bio公司開發(fā)的激活性PD-1單克隆抗體rosnilimab，正Ⅱ期。

       12、1月15日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲1類新藥Itepekimab注射液獲批臨床，擬用于治療慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。這是一款靶向IL33的單克隆抗體，由賽諾菲與再生元（Regeneron）合作開發(fā)。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國獲得多項(xiàng)臨床，適應(yīng)癥包括治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFB）、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的添加維持治療。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、1月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，禮來的Mirikizumab（商品名:Omvoh）獲批第2項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療成人中度至重度活動(dòng)性克羅恩病。Mirikizumab繼2023年10月被批準(zhǔn)為治療中度至重度活動(dòng)性成人潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的同類首 創(chuàng)療法之后，現(xiàn)在又被批準(zhǔn)用于治療兩種類型的炎癥性腸?。↖BD）。Mirikizumab通過靶向IL-23p19這一特定蛋白來減輕胃腸道內(nèi)的炎癥。

       14、1月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的Calquence（阿可替尼）獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗治療既往未經(jīng)治療且不適合自體造血干細(xì)胞移植的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。該藥物是首個(gè)獲準(zhǔn)用于一線治療MCL的BTK抑制劑。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       15、1月13日，Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，Celgene啟動(dòng)了蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）BMS-986365的首個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該臨床是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、適應(yīng)性研究（n=960），旨在評估BMS-986365對比研究者選擇（恩雜魯胺+阿比特龍+潑尼松/潑尼松龍或多西他賽+潑尼松/潑尼松龍）治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和有效性。研究的主要終點(diǎn)為第4年患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）變化。

       16、1月13日，Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)啟動(dòng)了SYH9056（馬來酸左旋氨氯地平+纈沙坦）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照臨床試驗(yàn)（n=606），旨在評估SYH9056治療接受4周馬來酸左旋氨氯地平單藥或纈沙坦單藥治療后血壓仍未得到控制的中重度原發(fā)性高血壓成年患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是第12周患者的坐位收縮壓相較于基線的變化。

       臨床數(shù)據(jù)

       17、1月13日，Biohaven宣布，BHV-1400的首個(gè)I期研究取得了初步的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，BHV-1400可以在單次給藥4h內(nèi)迅速、強(qiáng)效、選擇性降低IgA腎病患者的致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗體水平，同時(shí)將IgA等免疫球蛋白的水平保持在正常范圍內(nèi)。BHV-1400是Biohaven基于其胞外蛋白分子降解劑（MoDE）技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款靶向去除異常蛋白（TRAP）降解劑。

       18、1月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其與Kailera Therapeutics正在共同開發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531注射液8mg在減重Ⅱ期臨床研究（HRS9531-203）中顯著減低體重，同時(shí)安全性、耐受性良好。HRS9531是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，減重與降糖適應(yīng)癥均已進(jìn)入于Ⅲ期研發(fā)階段。

       交易及投融資

       19、1月13日，GSK宣布，收購IDRx。根據(jù)協(xié)議，GSK將支付10億美元的預(yù)付款，并有可能根據(jù)監(jiān)管批準(zhǔn)情況再支付1.5億美元的里程碑款項(xiàng)。此次收購的核心資產(chǎn)為IDRX-42，該藥是一種高度選擇性的KIT酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在用于胃腸道間質(zhì)瘤的一線和二線治療。胃腸道間質(zhì)瘤通常發(fā)生在胃腸道，80%的病例由KIT基因突變驅(qū)動(dòng)。

       20、1月13日，三生制藥附屬公司沈陽三生宣布，與映恩生物就HER2 ADC藥物DB-1303達(dá)成合作協(xié)議。協(xié)議約定，沈陽三生將獲得映恩生物開發(fā)的HER2 ADC藥物 DB-1303多個(gè)適應(yīng)癥在中國大陸、中國香港和中國澳門的商業(yè)化權(quán)利。映恩生物將獲得2500萬美元不可退回首付款，未來映恩生物有資格獲得至高4200萬美元的研發(fā)里程碑、以及潛在額外的銷售里程碑付款。同時(shí)，映恩生物將繼續(xù)負(fù)責(zé)推進(jìn)相關(guān)適應(yīng)癥在合作區(qū)域的臨床開發(fā)和注冊等工作。

       21、1月13日，強(qiáng)生宣布，已與Intra-Cellular達(dá)成協(xié)議，將以每股132美元的價(jià)格收購后者所有流通股份，總交易額約為146億美元。通過協(xié)議，強(qiáng)生獲得了Intra-Cellular的每日1次口服抗精神病產(chǎn)品Lumateperone（商品名：Caplyta、盧美哌?。?。該藥物是一款5-羥色胺2A（5-HT2A）受體拮抗劑和多巴胺受體D2調(diào)節(jié)劑，已于2019年12月被FDA批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥成人患者。

       22、1月13日，先聲藥業(yè)宣布，與艾伯維訂立許可選擇權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，艾伯維將擁有候選藥物SIM0500的許可權(quán)益。SIM0500正在中美兩國針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者進(jìn)行臨床I期研究。SIM0500是一款人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體，由先聲藥業(yè)通過其專有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。

       23、1月14日，阿斯利康宣布，與宜聯(lián)生物簽署臨床研究合作協(xié)議。雙方將基于在臨床前研究中展現(xiàn)出的聯(lián)用協(xié)同效應(yīng)，共同探索阿斯利康免疫檢查點(diǎn)抑制劑度伐利尤單抗聯(lián)合宜聯(lián)生物靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物YL201治療多種實(shí)體瘤的潛力。雙方將共同啟動(dòng)一項(xiàng)多中心、開放性、Ⅰ/Ⅰb期研究，旨在評估兩款藥物聯(lián)合治療在實(shí)體腫瘤患者中的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)。