君實生物特瑞普利單抗獲得澳大利亞藥品管理局批準上市

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來源：上海證券交易所

2025-01-21

近日，君實生物收到通知，特瑞普利單抗獲得澳大利亞藥品管理局核準簽發(fā)的上市許可。

近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到通知，特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號：JS001）獲得澳大利亞藥品管理局（以下簡稱“TGA”）核準簽發(fā)的上市許可，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得 TGA 批準。特瑞普利單抗成為澳大利亞首個且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：特瑞普利單抗注射液

適應癥：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。

二、藥品的其他相關情況

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù) GLOBOCAN 2022 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022 年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數(shù)超過 12 萬。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實踐指南 2025.V1》中推薦用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物。

本次鼻咽癌適應癥的獲批主要基于 JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、II 期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結果。JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照 III 期臨床研究，也是全球首個鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對比單純化療將總生存期（以下簡稱“OS”）預設有統(tǒng)計學檢驗（一類錯誤控制）并確證具有生存獲益的 III 期臨床研究。該研究結果曾以口頭報告形式亮相 2021 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文發(fā)表。研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進展風險降低 48%，死亡風險降低 37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無進展生存期（以下簡稱“PFS”）對比單純化療延長了 13.2 個月，從 8.2 個月提升至 21.4 個月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（以下簡稱“ORR”）和更長的持續(xù)緩解時間（以下簡稱“DoR”），完全緩解（CR）率達到 26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。長期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024 年 ASCO 年會展示，特瑞普利單抗治療組 5 年生存率達到 52%。POLARIS-02 研究結果已于 2021 年 1 月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology）。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者ORR 為 20.5%，DoR 為 12.8 個月，中位 OS 達 17.4 個月。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 10 項適應癥已于中國內地獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前10 項獲批適應癥已全部納入國家醫(yī)保目錄，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。2024 年10 月，特瑞普利單抗用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。

在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞等國家和地區(qū)獲得批準上市。此外，新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

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