近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到通知，特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號(hào)：JS001）獲得澳大利亞藥品管理局（以下簡稱“TGA”）核準(zhǔn)簽發(fā)的上市許可，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)已獲得 TGA 批準(zhǔn)。特瑞普利單抗成為澳大利亞首個(gè)且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
適應(yīng)癥：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù) GLOBOCAN 2022 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022 年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過 12 萬。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實(shí)踐指南 2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物。
本次鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批主要基于 JUPITER-02（一項(xiàng)針對(duì)一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項(xiàng)針對(duì)二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標(biāo)簽、II 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對(duì)照 III 期臨床研究，也是全球首個(gè)鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對(duì)比單純化療將總生存期（以下簡稱“OS”）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)（一類錯(cuò)誤控制）并確證具有生存獲益的 III 期臨床研究。該研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相 2021 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低 48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無進(jìn)展生存期（以下簡稱“PFS”）對(duì)比單純化療延長了 13.2 個(gè)月，從 8.2 個(gè)月提升至 21.4 個(gè)月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（以下簡稱“ORR”）和更長的持續(xù)緩解時(shí)間（以下簡稱“DoR”），完全緩解（CR）率達(dá)到 26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。長期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024 年 ASCO 年會(huì)展示，特瑞普利單抗治療組 5 年生存率達(dá)到 52%。POLARIS-02 研究結(jié)果已于 2021 年 1 月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者ORR 為 20.5%，DoR 為 12.8 個(gè)月，中位 OS 達(dá) 17.4 個(gè)月。
特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過 15 個(gè)適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 10 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國內(nèi)地獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前10 項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保目錄，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。2024 年10 月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國香港獲批。
在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞等國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。此外，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。
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