近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊(cè)證書》，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1000ml[復(fù)方氨基酸（16AA）電解質(zhì)注射液 500ml；葡萄糖（12.6%）
注射液 500ml]
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
受理號(hào)：CYHS2301098
證書編號(hào)：2025S00161
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“為腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)的成人患者提供腸外營養(yǎng)，補(bǔ)充氨基酸、電解質(zhì)和葡萄糖。為能量需求較低的成人患者（如：高齡患者、危重病患者急性應(yīng)激期）提供腸外營養(yǎng)，本品與脂肪乳劑聯(lián)合用于全腸外營養(yǎng)時(shí)，適用于非蛋白熱量需求在 20kcal/kg/d 以下的人群”。
二、藥品的其他情況
復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液是一種腸外營養(yǎng)制劑，為腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)的成人患者提供腸外營養(yǎng)，補(bǔ)充氨基酸、電解質(zhì)和葡萄糖。本品可靈活搭配各類脂肪乳劑，更適合高齡患者和危重癥患者（充分滿足需要保護(hù)肝功能且需靈活使用脂肪乳、或脂肪乳禁忌的患者）。該品種采用雙室袋包裝，復(fù)方氨基酸（16AA）電解質(zhì)注射液、葡萄糖（12.6%）注射液分別位于兩個(gè)獨(dú)立的腔室內(nèi)，中間有隔離條且互不接觸，可以保證兩個(gè)腔室溶液在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等過程中的穩(wěn)定性。臨用前，按壓或擠壓包裝袋，使溶液沖開隔離條，兩種溶液即混合得到復(fù)合注射液。
復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液最早由 Fresenius Kabi開發(fā)，2016 年在奧地利獲批上市，商品名為 Aminomix Peripheral solution for infusion，目前已在歐盟和中國等多個(gè)國家獲批上市。國內(nèi)僅原研公司產(chǎn)品獲批上市，暫未查詢到相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。公司產(chǎn)品為首仿上市，本次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 2,006 萬元。
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