成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用維庫(kù)溴銨
劑型：注射劑
規(guī)格：4mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH33442024
受理號(hào)：CYHS2302672
證書(shū)編號(hào)：2025S00190
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253159
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用維庫(kù)溴銨主要成份為維庫(kù)溴銨，適應(yīng)癥：主要作為全身麻醉輔助用藥，用于全麻時(shí)的氣管插管及手術(shù)中的肌肉松弛。
注射用維庫(kù)溴銨是由荷ORGANON（歐加農(nóng)）公司開(kāi)發(fā)，商品名為Norcuron（萬(wàn)可松），原研產(chǎn)品曾在中國(guó)境內(nèi)上市。注射用維庫(kù)溴銨屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》甲類(lèi)品種。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)已有多家藥企的該產(chǎn)品獲批上市，其中揚(yáng)子江藥業(yè)、宜昌人福、浙江仙琚、成都天臺(tái)山、中玉制藥、海南斯達(dá)6家已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司為國(guó)內(nèi)首家按新分類(lèi)獲批上市的仿制藥，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
米內(nèi)重點(diǎn)省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，注射用維庫(kù)溴銨2023年度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約2,342萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)102.71%。
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