苑東生物注射用維庫溴銨獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2025-01-21

苑東生物于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用維庫溴銨《藥品注冊證書》。

成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用維庫溴銨

劑型：注射劑

規(guī)格：4mg

注冊分類：化學藥品 4 類

藥品有效期：18 個月

上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司

藥品注冊標準編號：YBH33442024

受理號：CYHS2302672

證書編號：2025S00190

藥品批準文號：國藥準字 H20253159

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品的其他相關情況

注射用維庫溴銨主要成份為維庫溴銨，適應癥：主要作為全身麻醉輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術中的肌肉松弛。

注射用維庫溴銨是由荷ORGANON（歐加農(nóng)）公司開發(fā)，商品名為Norcuron（萬可松），原研產(chǎn)品曾在中國境內(nèi)上市。注射用維庫溴銨屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》甲類品種。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)已有多家藥企的該產(chǎn)品獲批上市，其中揚子江藥業(yè)、宜昌人福、浙江仙琚、成都天臺山、中玉制藥、海南斯達6家已通過仿制藥一致性評價。公司為國內(nèi)首家按新分類獲批上市的仿制藥，且視同通過一致性評價的企業(yè)。

米內(nèi)重點省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，注射用維庫溴銨2023年度實現(xiàn)銷售額約2,342萬元，同比增長102.71%。

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