一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司的重酒石酸間羥胺注射液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
二、該藥品的基本情況
藥品通用名稱：重酒石酸間羥胺注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:10mg（按 C9H13NO2計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)：錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253150
三、該藥品的研究和上市情況
該藥品為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品。該藥品主要用于（1）防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓；（2）由于出血、藥物過敏，手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對(duì)癥治療；（3）心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
截至 2024 年 12 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 856 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2023 年，重酒石酸間羥胺注射液于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）的銷售額約為人民幣 15.79 億元。
1 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIACHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異
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