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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 福元醫(yī)藥達格列凈二甲 雙胍緩釋片(I)、(III) 獲得藥品注冊證書

福元醫(yī)藥達格列凈二甲 雙胍緩釋片(I)、(III) 獲得藥品注冊證書

來源:上海證券交易所
  2025-01-21
近日,福元醫(yī)藥收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的達格列凈二甲 雙胍緩釋片(I)、(III)的《藥品注冊證書》。

       近日,北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的達格列凈二甲 雙胍緩釋片(I)(規(guī)格:達格列凈 10mg(以 C21H25ClO6計)和鹽酸二甲 雙胍 1000mg)和達格列凈二甲 雙胍緩釋片(III)(規(guī)格:達格列凈5mg(以 C21H25ClO6計)和鹽酸二甲 雙胍 1000mg)(以下均簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號:2025S00191;2025S00232),批準該藥品生產(chǎn)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品注冊證書主要內(nèi)容

藥品注冊證書主要內(nèi)容

       二、藥品相關(guān)信息

       達格列凈二甲 雙胍緩釋片由阿斯利康研制,最早于 2014 年 7 月獲澳大利亞批準上市。隨后獲美國、瑞士等國家上市。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準,2023年6 月在國內(nèi)上市,該藥品配合飲食控制和運動,適用于正在接受達格列凈和鹽酸二甲 雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。

       公司于2023年10月12日獲得申報受理通知書,并于近日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊證書》,視同通過一致性評價。

       截至本公告日,公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣925.25萬元(未經(jīng)審計)。

       三、同類藥品的市場狀況

       本品種于2023年6月在國內(nèi)上市,暫無市場數(shù)據(jù)。

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