近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他達(dá)拉非片（5mg）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2025B00163）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：他達(dá)拉非片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20258010
藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加 5mg 規(guī)格，增加治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征適應(yīng)癥并修訂說明書有關(guān)內(nèi)容。核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽照所附執(zhí)行。請(qǐng)關(guān)注本品后續(xù)穩(wěn)定性研究過程中各項(xiàng)質(zhì)量屬性的變化，如有異常，及時(shí)進(jìn)行相關(guān)申報(bào)。
二、藥品其他相關(guān)信息
他達(dá)拉非片是由美國(guó)禮來公司研發(fā)的一種 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，商品名希愛力（Cialis），是治療男性勃起功能障礙的一線用藥。隨著臨床研究的不斷深入，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了他達(dá)拉非新片的適應(yīng)癥良性前列腺增生。
千金湘江藥業(yè)產(chǎn)品他達(dá)拉非片于 2021 年 01 月 19 日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字 H20213034，劑型為片劑，規(guī)格為 20mg?；诙嘁?guī)格豁免 BE 藥學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”原則新增 5mg 規(guī)格，選擇Cialis（規(guī)格 5mg）作為參比制劑開展研究，于 2023 年 11 月申報(bào)。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示他達(dá)拉非片 2023 年整體銷售金額 15.20 億元，同比增長(zhǎng) 44.37%。
截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在他達(dá)拉非片（5mg）的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 488.43 萬元。
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