近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的他達拉非片（5mg）《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2025B00163）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：他達拉非片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg
注冊分類：化學藥品
藥品批準文號：國藥準字 H20258010
藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品增加 5mg 規(guī)格，增加治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征適應癥并修訂說明書有關(guān)內(nèi)容。核發(fā)藥品批準文號。質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽照所附執(zhí)行。請關(guān)注本品后續(xù)穩(wěn)定性研究過程中各項質(zhì)量屬性的變化，如有異常，及時進行相關(guān)申報。
二、藥品其他相關(guān)信息
他達拉非片是由美國禮來公司研發(fā)的一種 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，商品名希愛力（Cialis），是治療男性勃起功能障礙的一線用藥。隨著臨床研究的不斷深入，國家藥品監(jiān)督管理局批準了他達拉非新片的適應癥良性前列腺增生。
千金湘江藥業(yè)產(chǎn)品他達拉非片于 2021 年 01 月 19 日由國家藥品監(jiān)督管理局批準在國內(nèi)上市，批準文號為國藥準字 H20213034，劑型為片劑，規(guī)格為 20mg?；诙嘁?guī)格豁免 BE 藥學評價標準“處方比例相似性”原則新增 5mg 規(guī)格，選擇Cialis（規(guī)格 5mg）作為參比制劑開展研究，于 2023 年 11 月申報。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示他達拉非片 2023 年整體銷售金額 15.20 億元，同比增長 44.37%。
截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在他達拉非片（5mg）的累計研發(fā)投入為人民幣 488.43 萬元。
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