廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品注冊證書》，公司全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的羥苯磺酸鈣膠囊《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
（一）注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
藥品名稱：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
劑型：注射劑
規(guī)格：75mg
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
證書編號：2025S00186
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20253155
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）羥苯磺酸鈣膠囊
藥品名稱：羥苯磺酸鈣膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.5g
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
證書編號：2025S00198
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20253167
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司，地址：東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品簡介
羅沙替丁是一種組胺 H2 受體拮抗劑，而鹽酸羅沙替丁醋酸酯在機(jī)體內(nèi)通過酯解作用脫乙?；杆俎D(zhuǎn)化為代謝物羅沙替丁，可以有效抑制動物的基礎(chǔ)胃酸分泌和因刺激引起的胃酸分泌。注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯臨床用于上消化道出血（由消化性潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、出血性胃炎等引起）低危患者的治療。
羥苯磺酸鈣通過增加毛細(xì)血管的強(qiáng)度及降低其病理通透性，從而起到對血管的保護(hù)作用。另外，它還能抑制血小板聚集，降低血漿和血液黏稠度。在發(fā)生微循環(huán)障礙時，羥苯磺酸鈣可緩解或消除臨床癥狀（水腫，毛細(xì)血管性滲血，下肢沉重和壓力感）。羥苯磺酸鈣膠囊臨床用于：1、微血管病的治療：糖尿病性微血管病變--視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥（基-威氏綜合癥）；微血管損傷--伴有毛細(xì)血管脆性和通透性增加，毛細(xì)血管病，手足發(fā)紺。2、慢性靜脈功能不全（靜脈曲張綜合征）及其后遺癥（栓塞后綜合征，腿部潰瘍，紫癜性皮炎等郁積性皮膚病，周圍血管郁積性水腫等）的輔助治療。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯 2021 至 2023 年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實(shí)體藥店的銷售總額分別為人民幣 145,895 萬元，147,049 萬元，119,859 萬元；羥苯磺酸鈣膠囊 2021 至 2023 年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實(shí)體藥店的銷售總額分別為人民幣 51,191 萬元，35,342 萬元，33,621 萬元。
公司產(chǎn)品注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯以化學(xué)藥品注冊分類 3 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過化學(xué)仿制藥一致性評價，也是公司繼奧美拉唑腸溶膠囊、瑞巴派特片后的又一個通過/視同通過仿制藥一致性評價的消化系統(tǒng)用藥產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了公司在消化系統(tǒng)治療領(lǐng)域的品種。
華南藥業(yè)產(chǎn)品羥苯磺酸鈣膠囊以化學(xué)藥品注冊分類 4 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過化學(xué)仿制藥一致性評價，也是公司首個通過/視同通過仿制藥一致性評價眼科治療領(lǐng)域的口服產(chǎn)品，后續(xù)有望與公司復(fù)方血栓通系列、明目地黃膠囊和滴眼液產(chǎn)品群形成協(xié)同，公司在眼科治療領(lǐng)域的品種得到進(jìn)一步豐富。
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