近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡稱“津藥和平”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸福莫特羅吸入溶液（以下簡稱 “該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、本品藥品注冊的基本情況
二、其他相關(guān)情況
富馬酸福莫特羅吸入溶液適用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫，可產(chǎn)生持久的平喘作用。2023 年 9 月津藥和平向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交該藥品境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請并獲受理，于 2025 年 1 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。同時公司富馬酸福莫特羅原料藥于 2025 年 1 月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（詳見公司公告 2025-004#）。截至目前，津藥和平在富馬酸福莫特羅吸入溶液項目上已累計投入研發(fā)費用約 397 萬元。
三、同類藥品市場情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2023 年、2024 年 H1 富馬酸福莫特羅吸入溶液國內(nèi)銷售額分別為 7,355 萬元、9,165 萬元。
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