浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的黃體酮注射液一致性評價受理通知書，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
二、黃體酮注射液的相關(guān)情況
本次申報的黃體酮注射液每支含50mg的黃體酮，主要適應(yīng)癥為用于月經(jīng)失調(diào)，如閉經(jīng)和功能性子宮出血、黃體功能不足、先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)（因黃體不足引起者）、經(jīng)前期緊張綜合癥的治療、用于輔助生育技術(shù)中黃體酮的補(bǔ)充治療。
本公司黃體酮注射液已批準(zhǔn)上市的規(guī)格為1ml:10mg和1ml:20mg，批準(zhǔn)文號分別為：國藥準(zhǔn)字H33020829和國藥準(zhǔn)字H33020828，目前產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2020年版二部。
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