賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的吡拉西坦《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱：吡拉西坦
通知書編號(hào)：2025YS00060
登記號(hào)：Y20230000964
受理號(hào)：CYHS2360766
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY60452025
有效期：18 個(gè)月
包裝規(guī)格：25kg/袋
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書有效期：至 2030 年 1 月 20 日
二、其他相關(guān)信息
吡拉西坦制劑主要適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
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