哈藥集團所屬企業(yè)藥品通過注射用頭孢西丁鈉仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2025-01-23

近日，哈藥集團所屬企業(yè)哈藥總廠收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注射用頭孢西丁鈉的《藥品補充申請批準通知書》。

近日，哈藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）所屬企業(yè)哈藥集團制藥總廠（以下簡稱“哈藥總廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于注射用頭孢西丁鈉的《藥品補充申請批準通知書》【編號：2025B00252】，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

一、藥品的基本情況

藥品名稱：注射用頭孢西丁鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：1.0g（按 C16H17N3O7S2計）

申請人：哈藥集團制藥總廠

原藥品批準文號：國藥準字 H20059326

審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價

二、藥品的相關信息

為減少耐藥細菌的產生并維持注射用頭孢西丁鈉及其它抗菌藥的有效性，本品僅用于治療或預防已被證實或強烈懷疑由敏感細菌所引起的感染。

注射用頭孢西丁鈉適用于治療由敏感細菌引起的嚴重感染，包括下呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔內感染、婦科感染、敗血癥、骨和關節(jié)感染、皮膚和皮膚軟組織感染。

注射用頭孢西丁鈉也可用于接受未污染的胃腸道手術，以及經陰道子宮切除、經腹腔子宮切除或剖腹（宮）產等手術前的預防感染。

截至本公告日，國內共有注射用頭孢西丁鈉 102 個生產批文（數(shù)據(jù)來源：米內網），23 個廠家的注射用頭孢西丁鈉通過(或視同通過)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審批（數(shù)據(jù)來源：米內網）。中康數(shù)據(jù)顯示，2023 年零售市場銷售額為 58 萬元，2024年前三季度為 40 萬元。米內數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年注射用頭孢西丁鈉國內（城市公立,城市社區(qū),縣級公立,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為 161,082 萬元，2024 年上半年為 45,450 萬元。

截至本公告日，哈藥總廠對該藥品仿制藥質量和療效一致性評價已投入研發(fā)費用約 229.42 萬元人民幣（未經審計）。

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