醫(yī)藥外包（CXO)是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已上市藥物的商業(yè)化生產、運營等各環(huán)節(jié)進行專業(yè)化外包。新藥的研發(fā)與生產主要包括藥物發(fā)現、臨床前研究與開發(fā)、臨床研究與開發(fā)、商業(yè)化生產及新藥上市、上市后再評價和專利到期仿制藥生產 6 個環(huán)節(jié)。新藥研發(fā)、生產及上市的簡明流程如下圖所示：
按在新藥研發(fā)和生產過程中所處的生命周期階段的不同，以及制藥公司需求的不同服務內容，醫(yī)藥外包服務組織一般可分為合同研究組織（CRO）、合同研發(fā)和生產組織（CDMO）、合同生產組織（CMO）和合同銷售組織（CSO）等。
01
合同研究組織（CRO）
合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）負責實施藥物開發(fā)過程所涉及的部分或全部活動，其基本目的在于代表制藥企業(yè)客戶進行部分或全部的科學或醫(yī)學研究，主要提供包括新藥產品發(fā)現、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等專業(yè)技術在內的服務支持。
02
合同生產組織（CMO）
合同生產組織（Contract Manufa-cturing Organization，CMO）又名藥品委托生產機構，主要是為跨國制藥企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)藥產品規(guī)?；ㄖ粕a服務的機構。CMO 企業(yè)接受藥企委托，為藥品生產涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，服務內容主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產制造業(yè)務。
傳統(tǒng)的 CMO 企業(yè)大多僅僅依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行代工生產服務，由于其不承擔工藝研發(fā)、改進的職能，所以難以進一步幫助制藥企業(yè)改進生產工藝、提高合成效率并最終降低制造成本。隨著藥企不斷加強對降本增效的要求，CMO 企業(yè)逐漸向研發(fā)端延伸，進入高技術附加值的工藝研發(fā)中，進而驅動了CDMO（合同研發(fā)和生產組織）模式的產生。
03
合同研發(fā)和生產組織（CDMO）
合同研發(fā)和生產組織（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）集研發(fā)和生產于 一 體，為制藥企業(yè)客戶提供創(chuàng)新藥生產所需要的工藝流程研發(fā)，優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產服務，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產服務。
相對于CMO 和CRO 企業(yè)，CDMO企業(yè)的不同之處在于“D”，即工藝的開發(fā)與優(yōu)化。CDMO 企業(yè)能夠在研發(fā)與商業(yè)化階段為制藥企業(yè)同時提供工藝研究開發(fā)、優(yōu)化及商業(yè)化生產服務，從而為整個新藥研發(fā)生產提供一站式的服務。在藥物發(fā)現和臨床前研究與開發(fā)階段，CDMO 就有能力參與客戶研發(fā)項目，利用具有自主知識產權的新技術或者通過對傳統(tǒng)工藝的創(chuàng)新，提供工藝設計、原料藥 (API) 工藝研究與生產、藥物有效性及穩(wěn)定性檢測、小規(guī)模試驗樣本生產等服務，大幅提高生產效率或降低生產成本，幫助客戶加速在研產品的上市。
在商業(yè)化階段，CDMO 企業(yè)則能夠提供劑型工藝開發(fā)及優(yōu)化、cGMP 質量保障、API 及制劑的規(guī)?；a等服務。尤其是 CDMO 企業(yè)能夠為前期研發(fā)階段提供 API 等的工藝設計和小規(guī)模生產服務，這使 CDMO 在商業(yè)化階段的訂單競爭中具有顯著優(yōu)勢——為了保證合成工藝的穩(wěn)定性，制藥企業(yè)更傾向于在研發(fā)和商業(yè)化階段選擇相同的企業(yè)進行合作。
CDMO 企業(yè)的核心價值在于可將自有的高技術附加值工藝研發(fā)能力與規(guī)模生產能力深度結合，并可通過臨床試生產、商業(yè)化生產的供應模式，深度對接制藥企業(yè)客戶從研發(fā)、采購到生產的整個供應鏈體系，幫助制藥企業(yè)提升新藥研發(fā)效率，降低藥品研發(fā)和生產成本。為了充分發(fā)揮其核心價值，CDMO 企業(yè)需要基于精準控制的手性藥物技術平臺、本質安全的綠色工藝技術平臺，將一系列高難度的合成、純化等具體技術進行科學組合和靈活應用，從而實現為各種復雜的高難度藥物自主研發(fā)生產工藝。根據客戶需求，CDMO 企業(yè)還需要在綜合考慮工藝路線的可行性、能否放大生產、產品質量是否符合要求的基礎上，通過采用更易獲取的起始原料、更高收率的工藝路徑、更短的合成步驟、更少的高危反應和危險物，設計穩(wěn)定可靠的生產工藝，以盡量降低生產成本，提高生產效率，實現生產過程的綠色環(huán)保和安全性。
在服務內容上，CDMO 企業(yè)以漸進式的方式，緊密貼合制藥企業(yè)客戶的前期研發(fā)需求，幫助客戶實現從公斤級到噸級的逐級放大，并最終實現產品的規(guī)?；a。在臨床前研究小試階段，CDMO 企業(yè)主要開展分子式驗證、工藝路線探索與研發(fā)等工作，并完成產品的穩(wěn)定性實驗和公斤級驗證；在中試階段，CDMO 企業(yè)主要進行逐級放大試驗，并在放大生產過程中根據實際情況和相關問題，對工藝進行調整和優(yōu)化；在生產和工藝驗證階段，CDMO 企業(yè)需要確定與商業(yè)化生產設備相適應的工藝參數，并形成相對完善的工藝規(guī)程。在上述所有研發(fā)生產工作的基礎上，CDMO企業(yè)才能最終實現產品的商業(yè)化批量生產和銷售。其具體的服務內容如下圖所示：
按服務的藥物屬性，CDMO 業(yè)務可分為化學藥 CDMO 和生物藥 CDMO ；按服務的產品形態(tài)則可劃分為中間體CDMO、原料藥 CDMO、制劑 CDMO、蛋白 CDMO、基因療法 CDMO 和細胞療法 CDMO 等。
CDMO 企業(yè)的服務內容涵蓋原料（中間體 /API/ 原液）、制劑的工藝開發(fā)生產和包裝。它橫跨了研發(fā)的不同階段，而且隨著項目的進展，其訂單規(guī)模也逐步呈現明顯的擴大趨勢：臨床前 / 臨床Ⅰ期（公斤級 / 百萬人民幣級）→臨床Ⅱ期（0.1-3 噸級 / 千萬人民幣級）→臨床Ⅲ期（1-10 噸級 / 千萬 - 億人民幣級）→新藥申請（3- 100 噸級 / 億人民幣級）→新藥上市后（3-100 噸級 / 重磅藥可達 10 億人民幣以上）。CDMO 創(chuàng)新藥訂單的放量拐點一般出現在新藥申請階段，而當創(chuàng)新藥的專利即將到期，進入產品生命周期的末段時，CDMO的訂單規(guī)模也進入了相對的衰退期。
04
合同銷售組織（CSO）
合同銷售組織（Contract Sales Organization，CSO）在新藥上市后，會與藥品生產企業(yè) ( 或藥品銷售權所有人 )簽訂藥品銷售合同，以取得銷售權，并基于藥品銷售獲得報酬。具體來說，CSO。公司會通過與廠家簽訂相應的推廣協議，為之供給調研、項目咨詢、推廣活動、藥事咨詢、臨床研討等服務，并從廠家付出的咨詢費、效勞費等中取得收入。
CRO、CMO、CDMO的區(qū)別
CRO、CMO、CDMO 三者間的主要區(qū)別如下圖所示：
根據國家發(fā)展改革委發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄（2016 版）》，CDMO 業(yè)務屬于 4.1.3 中提到的“化學藥品與原料藥制造”和 4.1.6中提到的“生物醫(yī)藥服務”；根據國家統(tǒng)計局發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產業(yè)分類（2018）》，CDMO 業(yè)務屬于 4.1.2 中的“化學藥品與原料藥制造”和 4.1.5 中的“生物醫(yī)藥相關服務”；根據《國民經濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）以及《上市公司行業(yè)分類指引》（2012 年修訂）（證監(jiān)會公告〔2012〕31 號），CDMO 業(yè)務屬于“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
