2月18日，吉利德科學宣布美國FDA已接受其為Lenacapavir遞交的新藥申請（NDA），用于HIV感染的暴露前預防（PrEP）。并且，F(xiàn)DA同時授予了這一申請優(yōu)先審評的資格，預計于今年6月19日之前完成審評。獲得批準后，Lenacapavir將成為首 款一年僅需兩次注射的HIV預防藥物！這將是全球抗艾事業(yè)中里程碑式的一步。
1. Lenacapavir為艾滋群體“逆天改命”
據(jù)HIV國際組織統(tǒng)計，2023年全球有3990萬人感染艾滋病毒。艾滋病尚不可治愈且病死率很高。受到感染后，身體無法自行清除病毒。其傳播隱匿、并發(fā)癥嚴重、需終身服藥治療，因此給公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了巨大的挑戰(zhàn)，也給患者個人帶來了沉重的負擔。
不過，在未受到病毒感染時服用抗病毒藥物，可以降低艾滋病毒感染的風險。這就是PrEP療法。首 款獲批的艾滋病PrEP藥物是每日口服的Truvada（吉利德開發(fā)），雖然它預防艾滋病的效果顯著，但是許多人難以堅持每日服藥，效果也大打折扣。因此開發(fā)長效PrEP療法的任務迫在眉睫。
Lenacapavir可以在病毒的全生命周期中產(chǎn)生抑制作用，它對其他現(xiàn)有藥物不存在已知的交叉耐藥性，為對現(xiàn)有療法無有效應答的HIV感染者提供了一種全新的治療方案。除了治療病毒感染外，它還可用于預防艾滋病。
本次Lenacapavir的新藥申請基于此前吉利德開展的3期臨床試驗PURPOSE 1和PURPOSE 2的優(yōu)越結果。PURPOSE 1試驗的結果顯示，接受每半年一次Lenacapavir注射的女性參與者無任何人出現(xiàn)HIV感染，感染風險降低100%，與背景HIV發(fā)病率相比表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。在PURPOSE 2試驗中，Lenacapavir治療組中99.9%的參與者未感染HIV，與背景HIV感染率相比，感染風險降低96%。
Lenacapavir極高的預防率和極低的給藥頻率讓艾滋病群體的用藥依從性大大提升，減輕了以往藥品帶來的經(jīng)濟負擔、心理負擔等。
2. HIV藥品全球格局
四十多年的發(fā)展演變，抗HIV藥物不斷"進化"升級，新療法層出不窮，用藥格局不斷革新。在目前獲批的藥物中，治療目標主要是解決耐藥性、避免產(chǎn)生新的HIV耐藥毒株、盡可能抑制血液中的病毒，從而控制HIV并預防出現(xiàn)并發(fā)癥。
抗HIV藥物類型主要包括：
●非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制酶（NNRTI）：能夠抑制HIV自我復制所需的蛋白質(zhì)。例如依法韋侖、利匹韋林（Edurant）和多拉韋林（Pifeltro）。
●核苷或稱核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）：阿巴卡韋（Ziagen）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（Viread）、恩曲他濱（Emtriva）、拉米夫定（Epivir）和齊多夫定（Retrovir）。以及它們的復方制劑：恩曲他濱-富馬酸替諾福韋二吡呋酯（Truvada）和恩曲他濱-富馬酸丙酚替諾福韋片（Descovy）。
●蛋白酶抑制劑（PI）：能夠使HIV蛋白酶（HIV自我復制所需）失去活性。藥物包括阿扎那韋（Reyataz）、達魯那韋（Prezista）和洛匹那韋-利托那韋（Kaletra）。
●整合酶抑制劑：阻止HIV將其遺傳物質(zhì)插入CD4 T細胞內(nèi)。比克替拉韋鈉-恩曲他濱-富馬酸丙酚替諾福韋片（Biktarvy）、拉替拉韋（Isentress）、多替拉韋（Tivicay）和卡替拉韋（Vocabria）。
●進入（融合）抑制劑：阻止HIV進入CD4 T細胞。包括：恩夫韋肽（Fuzeon）和馬拉韋羅（Selzentry）。新近上市的藥物包括伊巴利珠單抗（Trogarzo）和磷坦姆沙韋（Rukobia）。
近幾年來，比較暢銷的艾滋病藥物正是吉利德的整合酶抑制劑Biktarvy，2018年上市后迅速稱霸市場，2023年和2024年銷售額都排到了全球暢銷藥第5位。葛蘭素史克的多替阿巴拉米片也是市場的重要參與者，2020年全球市場接近40億美元。艾滋病市場的巨大規(guī)模和潛力可見一斑。
抗HIV治療正逐漸從多藥聯(lián)合治療方案向更高效、副作用更小的單一片劑轉(zhuǎn)變。長效制劑和注射型藥物的開發(fā)也在加速，這有助于改善患者的依從性和生活質(zhì)量。
參考來源：
1. 妙佑醫(yī)療國際官網(wǎng)
2. 吉利德官網(wǎng)
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