2月18日，吉利德科學(xué)宣布美國(guó)FDA已接受其為L(zhǎng)enacapavir遞交的新藥申請(qǐng)（NDA），用于HIV感染的暴露前預(yù)防（PrEP）。并且，F(xiàn)DA同時(shí)授予了這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的資格，預(yù)計(jì)于今年6月19日之前完成審評(píng)。獲得批準(zhǔn)后，Lenacapavir將成為首 款一年僅需兩次注射的HIV預(yù)防藥物！這將是全球抗艾事業(yè)中里程碑式的一步。
1. Lenacapavir為艾滋群體“逆天改命”
據(jù)HIV國(guó)際組織統(tǒng)計(jì)，2023年全球有3990萬人感染艾滋病毒。艾滋病尚不可治愈且病死率很高。受到感染后，身體無法自行清除病毒。其傳播隱匿、并發(fā)癥嚴(yán)重、需終身服藥治療，因此給公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了巨大的挑戰(zhàn)，也給患者個(gè)人帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。
不過，在未受到病毒感染時(shí)服用抗病毒藥物，可以降低艾滋病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。這就是PrEP療法。首 款獲批的艾滋病PrEP藥物是每日口服的Truvada（吉利德開發(fā)），雖然它預(yù)防艾滋病的效果顯著，但是許多人難以堅(jiān)持每日服藥，效果也大打折扣。因此開發(fā)長(zhǎng)效PrEP療法的任務(wù)迫在眉睫。
Lenacapavir可以在病毒的全生命周期中產(chǎn)生抑制作用，它對(duì)其他現(xiàn)有藥物不存在已知的交叉耐藥性，為對(duì)現(xiàn)有療法無有效應(yīng)答的HIV感染者提供了一種全新的治療方案。除了治療病毒感染外，它還可用于預(yù)防艾滋病。
本次Lenacapavir的新藥申請(qǐng)基于此前吉利德開展的3期臨床試驗(yàn)PURPOSE 1和PURPOSE 2的優(yōu)越結(jié)果。PURPOSE 1試驗(yàn)的結(jié)果顯示，接受每半年一次Lenacapavir注射的女性參與者無任何人出現(xiàn)HIV感染，感染風(fēng)險(xiǎn)降低100%，與背景HIV發(fā)病率相比表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。在PURPOSE 2試驗(yàn)中，Lenacapavir治療組中99.9%的參與者未感染HIV，與背景HIV感染率相比，感染風(fēng)險(xiǎn)降低96%。
Lenacapavir極高的預(yù)防率和極低的給藥頻率讓艾滋病群體的用藥依從性大大提升，減輕了以往藥品帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、心理負(fù)擔(dān)等。
2. HIV藥品全球格局
四十多年的發(fā)展演變，抗HIV藥物不斷"進(jìn)化"升級(jí)，新療法層出不窮，用藥格局不斷革新。在目前獲批的藥物中，治療目標(biāo)主要是解決耐藥性、避免產(chǎn)生新的HIV耐藥毒株、盡可能抑制血液中的病毒，從而控制HIV并預(yù)防出現(xiàn)并發(fā)癥。
抗HIV藥物類型主要包括：
●非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制酶（NNRTI）：能夠抑制HIV自我復(fù)制所需的蛋白質(zhì)。例如依法韋侖、利匹韋林（Edurant）和多拉韋林（Pifeltro）。
●核苷或稱核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）：阿巴卡韋（Ziagen）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（Viread）、恩曲他濱（Emtriva）、拉米夫定（Epivir）和齊多夫定（Retrovir）。以及它們的復(fù)方制劑：恩曲他濱-富馬酸替諾福韋二吡呋酯（Truvada）和恩曲他濱-富馬酸丙酚替諾福韋片（Descovy）。
●蛋白酶抑制劑（PI）：能夠使HIV蛋白酶（HIV自我復(fù)制所需）失去活性。藥物包括阿扎那韋（Reyataz）、達(dá)魯那韋（Prezista）和洛匹那韋-利托那韋（Kaletra）。
●整合酶抑制劑：阻止HIV將其遺傳物質(zhì)插入CD4 T細(xì)胞內(nèi)。比克替拉韋鈉-恩曲他濱-富馬酸丙酚替諾福韋片（Biktarvy）、拉替拉韋（Isentress）、多替拉韋（Tivicay）和卡替拉韋（Vocabria）。
●進(jìn)入（融合）抑制劑：阻止HIV進(jìn)入CD4 T細(xì)胞。包括：恩夫韋肽（Fuzeon）和馬拉韋羅（Selzentry）。新近上市的藥物包括伊巴利珠單抗（Trogarzo）和磷坦姆沙韋（Rukobia）。
近幾年來，比較暢銷的艾滋病藥物正是吉利德的整合酶抑制劑Biktarvy，2018年上市后迅速稱霸市場(chǎng)，2023年和2024年銷售額都排到了全球暢銷藥第5位。葛蘭素史克的多替阿巴拉米片也是市場(chǎng)的重要參與者，2020年全球市場(chǎng)接近40億美元。艾滋病市場(chǎng)的巨大規(guī)模和潛力可見一斑。
抗HIV治療正逐漸從多藥聯(lián)合治療方案向更高效、副作用更小的單一片劑轉(zhuǎn)變。長(zhǎng)效制劑和注射型藥物的開發(fā)也在加速，這有助于改善患者的依從性和生活質(zhì)量。
參考來源：
1. 妙佑醫(yī)療國(guó)際官網(wǎng)
2. 吉利德官網(wǎng)
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