本周，熱點(diǎn)較多。先看審評(píng)審批方面，兩個(gè)重磅藥獲批，即復(fù)星醫(yī)藥First-in-class新藥鹽酸替納帕諾片獲批上市以及神州細(xì)胞抗PD-1單抗聯(lián)合療法獲批；其次是研發(fā)方面，研發(fā)進(jìn)展較多，值得一提的是，阿斯利康口服SERD一線乳腺癌Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融資方面，本周有多筆交易，其中，和鉑醫(yī)藥就一款抗體新藥達(dá)成授權(quán)合作，總交易額約3.95億美元；最后是人事方面，輝瑞任命前FDA藥物主管為新任首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁。

本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及人事四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2.24-2.28，包含26條信息。

審評(píng)審批

NMPA

上市

批準(zhǔn)

1、2月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）（商品名：特諾雅達(dá)）和古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）獲批新適應(yīng)癥，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。古塞奇尤單抗成為首個(gè)在克羅恩病適應(yīng)癥獲批的IL-23抑制劑。

2、2月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥的鹽酸替納帕諾片（Tenapanor）獲批上市，用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。Tenapanor是一款First-in-class口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑，2017年12月，復(fù)星醫(yī)藥從Ardelyx獲得了該藥在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門(mén)特別行政區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。

3、2月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞控股子公司神州細(xì)胞工程遞交的菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）與貝伐珠單抗注射液（SCT510）聯(lián)合療法獲批上市，適用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。菲諾利單抗為神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單抗，首個(gè)適應(yīng)癥頭頸部鱗狀細(xì)胞癌已經(jīng)于2025年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市。

申請(qǐng)

4、2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）申報(bào)上市，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。該療法已被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)。那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過(guò)抑制PDE4B酶發(fā)揮作用，該酶在肺部高度表達(dá)，并與纖維化和炎癥過(guò)程密切相關(guān)。

5、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的鹽酸非索非那定口服混懸液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，這也是口服混懸液劑型在中國(guó)的第二項(xiàng)上市申請(qǐng)。2021年，賽諾菲研發(fā)的鹽酸非索非那定片劑劑型獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于過(guò)敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹的治療。

6、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的特澤利尤單抗（tezepelumab）申報(bào)第二項(xiàng)適應(yīng)癥，預(yù)測(cè)為慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。特澤利尤單抗是阿斯利康與安進(jìn)共同開(kāi)發(fā)的一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的單克隆抗體，是全球唯一一款上市的TSLP單抗。

7、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華1類新藥瑞米布替尼片（Remibrutinib）申報(bào)上市，此次申報(bào)的適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。Remibrutinib是一種新型、口服共價(jià)不可逆BTK抑制劑，2023年，Remibrutinib用于CSU的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2兩項(xiàng)研究均取得積極結(jié)果，達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

8、2月26日，CDE官網(wǎng)顯示，萌蒂制藥5.1類新藥注射用醋酸瑞扎芬凈申報(bào)上市。瑞扎芬凈是一種環(huán)肽藥物，是一種創(chuàng)新、一周一次的棘球白素（Echinocandin），其已經(jīng)于2023年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療沒(méi)有替代治療選擇或選擇有限的念珠菌血癥與侵襲性念珠菌病患者。

9、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，皮爾法伯的恩考芬尼膠囊和比美替尼片組合療法申報(bào)上市，推可能是BRAF V600E突變的非小細(xì)胞肺癌。恩考芬尼是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，比美替尼是一種強(qiáng)效且具有選擇性的MEK抑制劑。此前，二者組合療法已經(jīng)獲FDA和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療帶有BRAF V600突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者；以及治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

臨床

批準(zhǔn)

10、2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥1類新藥HDM1005注射液獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，擬開(kāi)發(fā)用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療。HDM1005是華東醫(yī)藥在研的一款多肽類GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，此前已經(jīng)在中國(guó)和美國(guó)獲得過(guò)多項(xiàng)IND。

11、2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物1類新藥IBI3002獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療哮喘。IBI3002是其自主研發(fā)的一款抗IL-4Rα/TSLP雙特異性抗體，目前正在澳大利亞開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。

12、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，領(lǐng)諾醫(yī)藥1類新藥注射用SLN12140獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療原發(fā)性IgA腎病。SLN12140（LIN-2102）是一款新一代補(bǔ)體靶向藥物，該產(chǎn)品基于單域抗體VHH-Fc結(jié)構(gòu)形式，能夠有效抑制IgAN病理過(guò)程中的補(bǔ)體異常活化。

13、2月25日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥1類新藥HS-10561膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹。2024年8月，翰森制藥與麓鵬制藥宣布就后者自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑HS-10561簽署合作協(xié)議，翰森制藥獲得所有非腫瘤適應(yīng)癥在中國(guó)（包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益。這項(xiàng)合作的總金額合計(jì)不超過(guò)7.29億元。

14、2月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德1類新藥Amycretin注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于降低超重或肥胖成人患者的體重。Amycretin是一款每周一次皮下注射的單分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和胰淀素受體雙重激動(dòng)劑。此前該產(chǎn)品的片劑劑型已經(jīng)在中國(guó)獲批臨床，用于降低超重或肥胖成人患者的體重。

15、2月27日，CDE官網(wǎng)顯示，微芯生物1類新藥CS12088片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療成人慢性乙型肝炎。CS12088屬于HBV核衣殼組裝調(diào)節(jié)劑。臨床前研究結(jié)果顯示，CS12088具有顯著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。

FDA

臨床

批準(zhǔn)

16、2月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，士澤生物的通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞注射液獲批臨床，用于治療“漸凍癥”。該產(chǎn)品治療“漸凍癥”此前已于2023年獲得FDA授予孤兒藥資格。士澤生物已完成多例漸凍癥患者異體通用細(xì)胞移植治療，臨床隨訪結(jié)果顯示士澤生物iPSC衍生亞型神經(jīng)細(xì)胞藥治療漸凍癥安全，且有效延緩疾病進(jìn)展。

快速通道資格

17、2月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）和BlueRock Therapeutics的OpCT-001被授予快速通道資格。OpCT-001是一種誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）衍生的細(xì)胞療法，用于治療原發(fā)性感光細(xì)胞疾病。這是遺傳性視網(wǎng)膜疾病的一個(gè)亞群，包括視網(wǎng)膜色素變性和錐體-桿狀營(yíng)養(yǎng)不良。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

18、2月24日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖啟動(dòng)了伊匹木單抗生物類似藥HLX13的Ⅰ/Ⅲ期無(wú)縫研究。原研伊匹木單抗（商品名：Yervoy）是百時(shí)美施貴寶（BMS）研發(fā)的一款具有κ輕鏈的抗CTLA-4（細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4，又稱CD152）全人源IgG1型單克隆抗體。

臨床數(shù)據(jù)

19、2月26日，阿斯利康宣布，Ⅲ期SERENA-6研究積極的中期分析結(jié)果，口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Camizestrant 聯(lián)合CDK4/6抑制劑（Palbociclib、Ribociclib或Abemaciclib）在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。Camizestrant成為了首個(gè)也是唯一一個(gè)證明與已獲批的CDK4/6抑制劑聯(lián)用時(shí)具有一線治療獲益的新一代口服SERD和完全ER拮抗劑。

20、2月28日，拜耳公布了Ⅲ期研究QUANTI CNS的積極成果。該研究評(píng)估了在研含釓對(duì)比劑（GBCA）Gadoquatrane在已確診或疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的成人患者接受對(duì)比增強(qiáng)磁共振成像（MRI）檢查中的應(yīng)用效果。在所有研究中，gadoquatrane的釓劑量均為0.04 mmol Gd/kg體重，與劑量為0.1 mmol Gd/kg的大環(huán)狀釓基對(duì)比劑相比，釓劑量減少了60%。

交易及投融資

21、2月24日，Summit Therapeutics宣布，與輝瑞開(kāi)展臨床試驗(yàn)合作，以評(píng)估PD-1/VEGF雙特異性抗體Ivonescimab（依沃西單抗，康方生物原研）與輝瑞的多種抗體偶聯(lián)藥物聯(lián)合用于多種實(shí)體瘤的療效和安全性。根據(jù)協(xié)議條款，Summit將提供用于擬議研究的Ivonescimab，輝瑞將負(fù)責(zé)開(kāi)展研究的運(yùn)營(yíng)工作。

22、2月26日，和鉑醫(yī)藥宣布，由其孵化的HBM Alpha與一家合作伙伴達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，該合作伙伴獲得在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)地區(qū)）以外的全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一款強(qiáng)效且選擇性靶向CRH的中和抗體HAT001的獨(dú)家權(quán)利。HBMAT將獲得高達(dá)3.95億美元的總付款，包括首付款和開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款，以及基于未來(lái)產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

23、2月27日，中國(guó)生物制藥宣布，先為達(dá)生物簽署獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議。據(jù)此，中國(guó)生物制藥與先為達(dá)生物就其研發(fā)的人白細(xì)胞介素-29（IL-29，也稱干擾素λ1）項(xiàng)目CPX102在中國(guó)（含港澳臺(tái)地區(qū)）、巴西、沙特阿拉伯、泰國(guó)、新加坡等19個(gè)國(guó)家達(dá)成獨(dú)家許可與合作。CPX102是全球首個(gè)霧化吸入的RSV感染治療藥物。

24、2月28日，賽生藥業(yè)宣布，就成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）選擇性酪氨酸激酶抑制劑Tasurgratinib（E7090）與衛(wèi)材達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，賽生藥業(yè)將負(fù)責(zé)該藥在中國(guó)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。賽生藥業(yè)將向衛(wèi)材支付預(yù)付款，根據(jù)開(kāi)發(fā)進(jìn)展、監(jiān)管批準(zhǔn)支付里程碑款項(xiàng)，并在產(chǎn)品上市后根據(jù)銷售額支付銷售里程碑款項(xiàng)以及一定比例的特許權(quán)使用費(fèi)。

人事

25、2月24日，輝瑞宣布，前FDA藥物主管Patrizia Cavazzoni將重新加入輝瑞，擔(dān)任首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁，領(lǐng)導(dǎo)輝瑞的監(jiān)管、藥物警戒、安全、流行病學(xué)、醫(yī)療信息和證據(jù)生成等醫(yī)療職能，并向輝瑞研發(fā)首席科學(xué)官兼總裁Chris Boshoff博士匯報(bào)。Cavazzoni博士今年1月辭去了FDA藥品審評(píng)與研究中心（CDER）主任的職務(wù)，入職輝瑞后將接替Aida Habtezion的工作，后者將離開(kāi)輝瑞尋求其他機(jī)會(huì)。

26、2月24日，貝達(dá)藥業(yè)宣布董事會(huì)同意聘任毛力先生擔(dān)任研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官，分管公司新藥研發(fā)和醫(yī)學(xué)臨床研究等部門(mén)的工作，任期自董事會(huì)審議通過(guò)之日起至本屆董事會(huì)屆滿之日止。毛力，1957年7月生，美國(guó)國(guó)籍，美國(guó)梅奧醫(yī)院及約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué) 院博士后，美國(guó)得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心終身教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院長(zhǎng) 江學(xué)者講座教授等。